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O ensaio clínico sobre o uso de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical na esclerose lateral amiotrófica

18 de junho de 2012 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

O Estudo Clínico sobre o Uso de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical na Esclerose Lateral Amiotrófica

Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) geralmente sofrem uma paralisia progressiva devido à perda contínua de motoneurônios que os leva à morte em menos de 5 anos. Nenhum tratamento alterou sua história natural. A injeção intratecal de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical pode secretar fatores tróficos que mantêm os neurônios motores funcionais. Os pesquisadores criaram um ensaio clínico de fase I/II para verificar a viabilidade dessa abordagem em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 30 pacientes diagnosticados com ELA. Os pacientes teriam esses sintomas, como dificuldade de marcha e tremor, incoordenação das mãos ou dificuldades de fala.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Yihua An

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido seguindo os critérios da Federação Mundial de Neurologia
  • Mais de 6 e menos de 36 meses de evolução da doença
  • Início medular da doença
  • Mais de 20 e menos de 65 anos
  • Capacidade Vital Forçada igual ou superior a 50%
  • Tempo total de saturação de oxigênio <90% inferior a 2% do tempo de sono
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante neurológica ou psiquiátrica
  • Necessidade de nutrição parenteral ou enteral por gastrostomia endoscópica percutânea ou sonda nasogástrica
  • Doença sistêmica concomitante
  • Tratamento com corticosteroides, imunoglobulinas ou imunossupressores durante os últimos 12 meses
  • Inclusão em outros ensaios clínicos
  • Incapacidade de entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: transplante de células tronco
Após a preparação das células-tronco, os pacientes aceitaram 4 transplantes de células-tronco por meio de punção lombar, o tempo é de 3 a 5 dias entre os dois tratamentos. O paciente teria que ficar na cama pelo menos 6 horas e retirar o travesseiro.
Procedimento: transplante de células tronco
após a preparação das células-tronco, os pacientes aceitaram 4 transplantes de células-tronco por meio de punção lombar, o tempo é de 3 a 5 dias entre os dois tratamentos. O paciente teria que ficar na cama pelo menos 6 horas e retirar o travesseiro.
Outros nomes:
  • o tratamento com células-tronco da ELA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional do nervo
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
  1. Escala do Conselho de Pesquisa Médica: Para determinar a força do músculo abdutor bilateral do dedo mínimo e tibial anterior.
  2. Avaliar a situação de comprometimento do neurônio motor superior por meio da escala de reflexo de Ellis
  3. A avaliação da gravidade: pontuação NorrisALS e escala de classificação funcional ALS, ALSFRS
  4. Velocidade de progressão da doença pela seguinte fórmula: Taxa de progresso = (pontuação 40-ALSFRS) / curso
  5. Questionários relacionados ao sono, depressão (Inventário de Depressão de Beck) (BDI) e memória (Mini Exame do Estado Mental)
dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
Capacidade vital forçada
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
capacidade vital(VC）、capacidade vital forçada(FVC）、volune expiratória forçada(FEV1）、FEV1/FVC、ventilação voluntária máxima(MVV）、pico de fluxo expiratório(PEF)
dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sangue
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
leucócitos, granulócitos neutrofílicos, leucomonócitos, transaminase pirúvica glutâmica (GPT), transaminase oxalacética glutâmica, lactato desidrogenase (LDH), hidroxibutirato desidrogenase (HBDH), fosfocreatina quinase (CK), ácido úrico (UA), creatinina (Cr) α1- microglobulina, β2- microglobulina; linfotoxina (LCT). Marcadores tumorais, Classificação de linfócitos, colesterol total、Triglicerídeos、lipoproteína de baixa densidade、Proteína sérica glicosilada hemoglobina glicosilada、Função de ilhotas，Na+、K+
dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
Exame de urina
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
proteína, cariócito, α1- microglobulina, β2- microglobulina. Teste de LCR:：IgA, quantificação de IgG
dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
Exame de eletrofisiologia
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
potencial evocado motor (MEP), condução nervosa e eletromiograma (EMG)
dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20111207ALS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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