Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien om bruk av mesenkymale stamceller i navlestrengen i amyotrofisk lateral sklerose

18. juni 2012 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) tåler vanligvis en progressiv lammelse på grunn av fortsatt tap av motoneuroner som fører dem til døden på mindre enn 5 år. Ingen behandling har endret sin naturlige historie. Intratekal injeksjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen kan hemme trofiske faktorer som holder motornevronene funksjonelle. Etterforskerne har designet en fase I/II klinisk studie for å sjekke gjennomførbarheten av denne tilnærmingen hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 diagnostiserte ALS-pasienter. Pasientene ville få disse symptomene som gangvansker og skjelving, koordinering av hånden eller talevansker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yihua An

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose etablert etter World Federation of Neurology-kriterier
  • Mer enn 6 og mindre enn 36 måneder med utvikling av sykdommen
  • Medullær utbrudd av sykdommen
  • Mer enn 20 og under 65 år
  • Forsert vitalkapasitet lik eller bedre enn 50 %
  • Total tid for oksygenmetning <90 % mindre enn 2 % av sovetiden
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk eller psykiatrisk samtidig sykdom
  • Behov for parenteral eller enteral ernæring gjennom perkutan endoskopisk gastrostomi eller nasogastrisk sonde
  • Samtidig systemisk sykdom
  • Behandling med kortikosteroider, immunglobuliner eller immunsuppressorer i løpet av de siste 12 månedene
  • Inkludering i andre kliniske studier
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: stamcelletransplantasjon
Etter klargjøring av stamceller, aksepterte pasientene 4 ganger stamcelletransplantasjoner gjennom lumbalpunksjon, tiden er 3-5 dager mellom to behandlinger. Pasienten måtte være i sengen i minst 6 timer og fjernet puten.
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon
etter klargjøring av stamceller, aksepterte pasientene 4 ganger stamcelletransplantasjoner gjennom lumbalpunksjon, tiden er 3-5 dager mellom to behandlinger. Pasienten måtte være i sengen i minst 6 timer og fjernet puten.
Andre navn:
  • stamcellebehandling av ALS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nervefunksjon
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
  1. Medical Research Council-skala: For å bestemme styrken til bilateral lillefingerabduktormuskel og fremre tibial.
  2. For å evaluere situasjonen med svekkelse av øvre motoriske nevroner gjennom Ellis-refleksskalaen
  3. Alvorlighetsevalueringen: NorrisALS-score og ALS funksjonell vurderingsskala, ALSFRS
  4. Hastighet for sykdomsprogresjon ved følgende formel: Progress rate = (40-ALSFRS score) / kurs
  5. Spørreskjema relatert til søvn, depresjon (Beck Depression Inventory) (BDI) og hukommelse (Mini Mental State Examination)
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
vital kapasitet (VC), 、 tvungen vital kapasitet ( FVC ), 、 tvungen ekspirasjonsvolun (FEV1), 、 FEV1/FVC 、 maksimal frivillig ventilasjon (MVV) 、 topp ekspirasjonsstrøm (PEF)
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
hvite blodlegemer、nøytrofile granulocytter、leukomonocytt；glutamisk pyrodruesyretransaminase(GPT)、glutamisk oksaleddiksyretransaminase、laktatdehydrogenase(LDH)、;hydroksybutyratdehydrogenase(HBDH)、kinafosfokreatin)in (Cr)、 α1- mikroglobulin, β2- mikroglobulin, lymfotoksin (LCT). Tumormarkører, klassifisering av lymfocytter, totalt kolesterol, triglyserid, lipoprotein med lav tetthet, glykosylert serumprotein glykosylert hemoglobin, øyfunksjon, Na+, K+
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Urinalprøve
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
proteinum、akaryocyte、α1- mikroglobulin, β2- mikroglobulin. CSF-test:：IgA, IgG kvantifisering
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Elektrofysiologisk undersøkelse
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
motor fremkalt potensial (MEP), nerveledning og elektromyogram (EMG)
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20111207ALS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger