Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) u předčasně narozených dětí se syndromem těžké respirační tísně (RDS)

20. prosince 2011 aktualizováno: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Vrchní vyšetřovatel

Syndrom respirační tísně (RDS) je běžný u předčasně narozených dětí narozených v méně než 32. týdnu těhotenství; povrchově aktivní látka a mechanická ventilace byly standardní léčbou. Navzdory pokroku v neonatální respirační péči se však u značného počtu předčasně narozených dětí rozvine chronické onemocnění plic, nazývané bronchopulmonální dysplazie (BPD), které je spojeno s neonatální smrtí, prodlouženým pobytem na neonatální intenzivní péči a narušeným neurovývojem. Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) byla vyvinuta jako nová ventilační technika na konci 70. let 20. století. Očekávalo se, že bude mít za následek menší BPD a úmrtí jako primární model ventilace ve srovnání s konvenční ventilací (CV) při léčbě RDS. Existuje však neshoda ohledně výhody HFOV oproti CV v léčbě RDS u předčasně narozených dětí, pokud jde o krátkodobou prevenci smrti, BPD, intraventrikulárního krvácení a periventrikulární leukomalacie. Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost HFOV a CV u předčasně narozených dětí s těžkým RDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti byli sledováni včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, nastavení ventilátoru a arteriálních krevních plynů před nebo během mechanické ventilace. Byl vypočten Pa02/FI02. Po 2 hodinách ventilace, pokud PaO2/FIO2 <200, byla pacientům podána záchranná surfaktantová terapie (Curosurf 200 mg/kg). Následná dávka (100 mg/kg) byla podána, když PaO2/FIO2 < 200 12 hodin po předchozí dávce. Surfaktant byl podáván za použití in-line katétrů. Odsávání bylo prováděno 6 hodin po podání surfaktantu, s výjimkou některých pacientů, kteří potřebovali odsát brzy, s použitím in-line sacího katétru. Během podávání surfaktantu a odsávání pokračovala ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti přijaté na JIP s gestačním věkem <32 týdnů, porodní hmotností <1500g a mladším než 24 hodin
  2. Kdo vyvinul RDS vyžadující mechanickou ventilaci
  3. Prezentovaný parciální tlak kyslíku (PaO2): poměr frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) <200
  4. Rentgenová kritéria těžkého RDS

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s genetickými metabolickými chorobami
  2. Vrozené abnormality
  3. Pneumotorax
  4. Intrakraniální krvácení stupně III-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HFOV
Jako vysokofrekvenční ventilátor byl použit dětský ventilátor SLE5000. Nastavení HFOV bylo následující: počáteční frekvence byla nastavena mezi 11 a 15 Hz; tlaková amplituda oscilace byla zpočátku upravena tak, aby zajistila adekvátní pohyb hrudní stěny, a následně byla titrována tak, aby se PaCO2 udrželo mezi 40 a 55 mmHg. Extubace byla zvažována, když byl stav pacienta stabilní po dobu 12-24 hodin, přičemž bylo možné udržovat adekvátní oxygenaci pomocí FIO2 <0,3 a frekvence dýchání <25/min.
Přístroj: mechanická ventilace (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilační strategie pro obě skupiny spočívaly ve zdůraznění náboru plic a vyhnutí se atelektáze a nadměrné distenzi. Optimální objem plic byl stanoven jako expanze na 8 až 9,5 žeber pro většinu kojenců a 7 až 8 žeber pro kojence s únikem vzduchu. Nastavení HFOV bylo následující: počáteční frekvence byla nastavena mezi 11 a 15 Hz; tlaková amplituda oscilace byla zpočátku upravena tak, aby poskytovala adekvátní pohyb hrudní stěny, a následně byla titrována, aby se PaCO2 udržela mezi 40 a 55 mmHg; Počáteční střední tlak v dýchacích cestách (MAP) byl nastaven na 8-10 cmH2O. MAP a FIO2 byly nastaveny tak, aby udržovaly saturaci arteriálního kyslíku mezi 88 až 95 %, arteriální pH alespoň 7,25. Extubace byla zvažována, když MAP byl ≤7 cmH2O a tlaková amplituda oscilace dosáhla 10 až 15 cmH2O.
Ostatní jména:
  • konvenční mechanické větrání
Experimentální: Životopis
Jako konvenční mechanický ventilátor bude použit Servo-i-Maquet. Nastavení CV byla: vydechované dechové objemy nastavené na 5-6 ml/kg, počáteční vrcholový inspirační tlak (PIP) 15-25 cmH2O; pozitivní exspirační koncový tlak (PEEP) nastavený na 4-6 cmH2O; inspirační časy 0,25-0,40s; rychlost nastavena na <60/min. Proces odvykání byl zahájen, když byly dosaženy následující parametry: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O a FIO2 <0,4. Extubace byla zvažována, když byl stav pacienta stabilní po dobu 12-24 hodin, přičemž bylo možné udržet adekvátní oxygenaci s FIO2 <0,3 a dechovou frekvencí <25/min. Všechny děti byly extubovány do nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Flow Infant Flow, Electro Medical Equipment) a poté odstaveny do nosní kanyly a poté do pokojového vzduchu.
Přístroj: mechanická ventilace (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilační strategie pro obě skupiny spočívaly ve zdůraznění náboru plic a vyhnutí se atelektáze a nadměrné distenzi. Optimální objem plic byl stanoven jako expanze na 8 až 9,5 žeber pro většinu kojenců a 7 až 8 žeber pro kojence s únikem vzduchu. Nastavení HFOV bylo následující: počáteční frekvence byla nastavena mezi 11 a 15 Hz; tlaková amplituda oscilace byla zpočátku upravena tak, aby poskytovala adekvátní pohyb hrudní stěny, a následně byla titrována, aby se PaCO2 udržela mezi 40 a 55 mmHg; Počáteční střední tlak v dýchacích cestách (MAP) byl nastaven na 8-10 cmH2O. MAP a FIO2 byly nastaveny tak, aby udržovaly saturaci arteriálního kyslíku mezi 88 až 95 %, arteriální pH alespoň 7,25. Extubace byla zvažována, když MAP byl ≤7 cmH2O a tlaková amplituda oscilace dosáhla 10 až 15 cmH2O.
Ostatní jména:
  • konvenční mechanické větrání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: definována jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu postmenstruačního věku
Spočítat počet pacientek s bronchopulmonální dysplazií ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
definována jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu postmenstruačního věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mechanické ventilace
Časové okno: počet dní na umělé ventilaci po narození do 36 týdnů postmenstruačního věku
Spočítat, kolik dní má novorozenec s mechanickou ventilací buď HFOV nebo CV ve věku 36 týdnů po menstruaci.
počet dní na umělé ventilaci po narození do 36 týdnů postmenstruačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhengzhou Children's Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZZ-HFOV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení