Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV) keskosilla, joilla on vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)

tiistai 20. joulukuuta 2011 päivittänyt: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Päätutkija

Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yleinen alle 32 raskausviikolla syntyneillä keskosilla; pinta-aktiivinen aine ja koneellinen ilmanvaihto ovat olleet vakiokäsittely. Huolimatta vastasyntyneiden hengityshoidon edistymisestä, huomattava osa keskosista kehittää kroonista keuhkosairautta, jota kutsutaan bronkopulmonaariseksi dysplasiaksi (BPD), joka liittyy vastasyntyneen kuolemaan, vastasyntyneen tehohoitojakson pitkittymiseen ja hermoston kehityksen heikkenemiseen. Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV) kehitettiin uutena ilmanvaihtotekniikana 1970-luvun lopulla. Sen odotettiin johtavan pienempään BPD:hen ja kuolemaan ensisijaisena ventilaatiomallina verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon (CV) RDS:n hoidossa. Erimielisyyttä vallitsee kuitenkin HFOV:n eduista CV:hen verrattuna keskosten RDS:n hoidossa kuoleman, BPD:n, suonensisäisen verenvuodon ja periventrikulaarisen leukomalakian ehkäisyssä lyhyellä aikavälillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata HFOV:n ja CV:n tehoa ja turvallisuutta keskosilla, joilla on vaikea RDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia potilaita seurattiin, mukaan lukien verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota, hengityslaitteen asetuksia ja valtimoverikaasuja ennen mekaanista ventilaatiota tai sen aikana. PaO2/FIO2 laskettiin. 2 tunnin ventilaation jälkeen, jos PaO2/FIO2 <200, potilaille annettiin pelastuspinta-aktiivista hoitoa (Curosurf 200 mg/kg). Seuraava annos (100 mg/kg) annettiin, kun PaO2/FIO2 <200 12 tuntia edellisen annoksen jälkeen. Pinta-aktiivista ainetta annettiin käyttämällä in-line katetreja. Imu suoritettiin 6 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen, paitsi että jotkut potilaat tarvitsivat imua pian, käyttäen in-line imukatetria. Ilmanvaihtoa jatkettiin pinta-aktiivisen aineen antamisen ja imemisen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NICU:lle saapuneet keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa, syntymäpaino < 1500 g ja alle 24 tunnin ikäinen
  2. Kuka kehitti mekaanista ilmanvaihtoa vaativan RDS:n
  3. Esitetty hapen osapaine (PaO2): sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) -suhde <200
  4. Vakavan RDS:n röntgenkuvauskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkulapset, joilla on geneettisiä aineenvaihduntasairauksia
  2. Synnynnäiset poikkeavuudet
  3. Pneumothorax
  4. Asteen III-IV kallonsisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HFOV
SLE5000-lastenventilaattoria käytettiin korkeataajuisena ventilaattorina. HFOV-asetukset olivat seuraavat: alkutaajuus asetettiin välille 11 - 15 Hz; värähtelyn paineamplitudi säädettiin alun perin riittävän rintakehän seinämän liikkeen aikaansaamiseksi, ja sen jälkeen titrattiin PaCO2:n pitämiseksi välillä 40-55 mmHg. Ekstubaatiota harkittiin, kun potilaan tila oli vakaa 12-24 tuntia, kun taas riittävä hapetus voitiin ylläpitää FIO2:lla. <0,3 ja hengitystiheys <25/min.
Laite: koneellinen ilmanvaihto (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Molempien ryhmien hengitysstrategioiden tarkoituksena oli korostaa keuhkojen kerääntymistä ja välttää atelektaasia ja liiallista turvotusta. Optimaalinen keuhkojen tilavuus määritettiin laajenemisena 8 - 9,5 kylkilukuun useimmille vauvoille ja 7 - 8 kylkilukuun imeväisille, joilla on ilmavuoto. HFOV-asetukset olivat seuraavat: alkutaajuus asetettiin välille 11 - 15 Hz; värähtelyn paineamplitudi säädettiin alun perin riittävän rintakehän seinämän liikkeen aikaansaamiseksi ja titrattiin sen jälkeen PaC02:n pitämiseksi välillä 40 - 55 mmHg; Alkuperäinen keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) asetettiin arvoon 8-10 cmH2O. MAP ja FIO2 asetettiin pitämään valtimoiden happisaturaatio välillä 88-95 %, valtimon pH vähintään 7,25. Ekstubaatiota harkittiin, kun MAP oli ≤7 cmH2O ja värähtelyn paineamplitudi oli 10-15 cmH2O.
Muut nimet:
  • perinteinen koneellinen ilmanvaihto
Kokeellinen: CV
Servo-i-Maquetia käytetään perinteisenä mekaanisena ventilaattorina. CV-asetukset olivat: uloshengityshengitystilavuudet asetettu arvoon 5-6 ml/kg, sisäänhengityksen alkupaine (PIP) 15-25 cmH2O; positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) asetettu arvoon 4-6 cmH2O; sisäänhengitysajat 0,25-0,40 s; hinnat <60/min. Vierotusprosessi aloitettiin, kun seuraavat parametrit saavutettiin: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O ja FIO2 <0,4. Ekstubaatiota harkittiin, kun potilaan tila oli vakaa 12-24 tuntia, kun taas riittävä hapetus pystyttiin ylläpitämään FIO2:lla <0,3 ja hengitystiheydellä <25/min. Kaikki lapset ekstuboitiin nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (Infant Flow, Electro Medical Equipment) ja sitten vieroitettuja nenäkanyyliin ja sitten huoneilmaan.
Laite: koneellinen ilmanvaihto (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Molempien ryhmien hengitysstrategioiden tarkoituksena oli korostaa keuhkojen kerääntymistä ja välttää atelektaasia ja liiallista turvotusta. Optimaalinen keuhkojen tilavuus määritettiin laajenemisena 8 - 9,5 kylkilukuun useimmille vauvoille ja 7 - 8 kylkilukuun imeväisille, joilla on ilmavuoto. HFOV-asetukset olivat seuraavat: alkutaajuus asetettiin välille 11 - 15 Hz; värähtelyn paineamplitudi säädettiin alun perin riittävän rintakehän seinämän liikkeen aikaansaamiseksi ja titrattiin sen jälkeen PaC02:n pitämiseksi välillä 40 - 55 mmHg; Alkuperäinen keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) asetettiin arvoon 8-10 cmH2O. MAP ja FIO2 asetettiin pitämään valtimoiden happisaturaatio välillä 88-95 %, valtimon pH vähintään 7,25. Ekstubaatiota harkittiin, kun MAP oli ≤7 cmH2O ja värähtelyn paineamplitudi oli 10-15 cmH2O.
Muut nimet:
  • perinteinen koneellinen ilmanvaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: määritellään hapentarpeeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Laske niiden potilaiden lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
määritellään hapentarpeeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä syntymästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään
Laske kuinka monta päivää vastasyntyneellä vauvalla on koneellinen ventilaatio joko HFOV tai CV 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä syntymästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhengzhou Children's Hospital, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZZ-HFOV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia