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Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR)

20 de diciembre de 2011 actualizado por: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Investigador principal

El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es común en los bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas de gestación; el surfactante y la ventilación mecánica han sido el tratamiento estándar. Sin embargo, a pesar de los avances en la atención respiratoria neonatal, un número considerable de bebés prematuros desarrollan enfermedad pulmonar crónica, denominada displasia broncopulmonar (DBP), que se asocia con muerte neonatal, estancia prolongada en cuidados intensivos neonatales y deterioro del neurodesarrollo. La ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) se desarrolló como una nueva técnica de ventilación a fines de la década de 1970. Se esperaba que resultara en menos DBP y muerte como modelo principal de ventilación en comparación con la ventilación convencional (CV) en el tratamiento del SDR. Sin embargo, existe desacuerdo sobre la ventaja de la VAFO sobre la CV en el tratamiento del SDR en recién nacidos prematuros con respecto a la prevención de muerte, DBP, hemorragia intraventricular y leucomalacia periventricular a corto plazo. El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de VOAF y CV en recién nacidos prematuros con SDR grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes fueron monitoreados, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la configuración del ventilador y los gases en sangre arterial antes o durante la ventilación mecánica. Se calculó PaO2/FIO2. Después de 2 horas de ventilación, si PaO2/FIO2 <200, los pacientes recibieron terapia de rescate con surfactante (Curosurf 200 mg/kg). Se administró una dosis posterior (100 mg/kg) cuando PaO2/FIO2 <200 12 horas después de la dosis anterior. El surfactante se administró con el uso de catéteres en línea. La succión se realizó 6 horas después de la administración del surfactante, excepto que algunos pacientes necesitaron succión pronto, con el uso de un catéter de succión en línea. La ventilación continuó durante la administración del surfactante y la succión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos prematuros ingresados ​​en la UCIN con edad gestacional <32 semanas, peso al nacer <1500g y menos de 24 horas de vida
  2. Quién desarrolló SDR que requiere ventilación mecánica
  3. Presentó una relación de presión parcial de oxígeno (PaO2): fracción de oxígeno inspirado (FIO2) <200
  4. Criterios radiográficos de SDR grave

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes con enfermedades metabólicas genéticas
  2. Anomalías congénitas
  3. Neumotórax
  4. Hemorragia intracraneal grado III-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VAFO
Se utilizó un ventilador infantil SLE5000 como ventilador de alta frecuencia. Los ajustes de HFOV fueron los siguientes: la frecuencia inicial se fijó entre 11 y 15 Hz; La amplitud de presión de la oscilación se ajustó inicialmente para proporcionar un movimiento adecuado de la pared torácica y posteriormente se ajustó para mantener la PaCO2 entre 40 y 55 mmHg. <0,3 y frecuencia respiratoria <25/min.
Dispositivo: ventilación mecánica (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Las estrategias de ventilación para ambos grupos fueron enfatizar el reclutamiento pulmonar y evitar la atelectasia y la distensión excesiva. El volumen pulmonar óptimo se determinó como una expansión de 8 a 9,5 costillas para la mayoría de los lactantes y de 7 a 8 costillas para los lactantes con fuga de aire. Los ajustes de HFOV fueron los siguientes: la frecuencia inicial se fijó entre 11 y 15 Hz; la amplitud de presión de la oscilación se ajustó inicialmente para proporcionar un movimiento adecuado de la pared torácica y posteriormente se tituló para mantener la PaCO2 entre 40 y 55 mmHg; La presión media inicial en las vías respiratorias (PAM) se fijó en 8-10 cmH2O. MAP y FIO2 se configuraron para mantener la saturación de oxígeno arterial entre 88 y 95%, un pH arterial de al menos 7,25. Se consideró la extubación cuando la PAM era ≤7 cmH2O y la amplitud de presión de la oscilación alcanzaba los 10 a 15 cmH2O.
Otros nombres:
  • ventilación mecánica convencional
Experimental: CV
Se utilizará un Servo-i-Maquet como ventilador mecánico convencional. Los ajustes de CV fueron: volúmenes tidales exhalados establecidos en 5-6 ml/kg, presión inspiratoria máxima inicial (PIP) de 15-25 cmH2O; presión final espiratoria positiva (PEEP) establecida en 4-6 cmH2O; tiempos inspiratorios de 0,25-0,40 s; velocidades establecidas en <60/min. El proceso de destete se inició cuando se alcanzaron los siguientes parámetros: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O y FIO2 <0,4. Se consideró la extubación cuando el estado del paciente se mantuvo estable durante 12-24 h, pudiendo mantenerse una oxigenación adecuada con una FIO2 < 0,3 y una frecuencia respiratoria < 25/min. Todos los bebés fueron extubados con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (Flujo infantil, equipo electromédico) y luego destetados a una cánula nasal y luego al aire ambiente.
Dispositivo: ventilación mecánica (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Las estrategias de ventilación para ambos grupos fueron enfatizar el reclutamiento pulmonar y evitar la atelectasia y la distensión excesiva. El volumen pulmonar óptimo se determinó como una expansión de 8 a 9,5 costillas para la mayoría de los lactantes y de 7 a 8 costillas para los lactantes con fuga de aire. Los ajustes de HFOV fueron los siguientes: la frecuencia inicial se fijó entre 11 y 15 Hz; la amplitud de presión de la oscilación se ajustó inicialmente para proporcionar un movimiento adecuado de la pared torácica y posteriormente se tituló para mantener la PaCO2 entre 40 y 55 mmHg; La presión media inicial en las vías respiratorias (PAM) se fijó en 8-10 cmH2O. MAP y FIO2 se configuraron para mantener la saturación de oxígeno arterial entre 88 y 95%, un pH arterial de al menos 7,25. Se consideró la extubación cuando la PAM era ≤7 cmH2O y la amplitud de presión de la oscilación alcanzaba los 10 a 15 cmH2O.
Otros nombres:
  • ventilación mecánica convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: definida como el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual
Contar el número de pacientes con displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posmenstrual.
definida como el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: número de días con ventilación mecánica después del nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Calcular cuántos días del recién nacido con ventilación mecánica ya sea VAFO o CV a las 36 semanas de edad posmenstrual.
número de días con ventilación mecánica después del nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhengzhou Children's Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZZ-HFOV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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