Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio grave (RDS)
20 dicembre 2011 aggiornato da: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China
Investigatore principale
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è comune nei neonati pretermine nati a meno di 32 settimane di gestazione; il tensioattivo e la ventilazione meccanica sono stati il trattamento standard.
Tuttavia, nonostante i progressi nell'assistenza respiratoria neonatale, un numero considerevole di neonati pretermine sviluppa una malattia polmonare cronica, chiamata displasia broncopolmonare (BPD), che è associata a morte neonatale, degenza in terapia intensiva neonatale prolungata e compromissione dello sviluppo neurologico.
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) è stata sviluppata come nuova tecnica di ventilazione alla fine degli anni '70.
Ci si aspettava che risultasse in meno BPD e morte come modello primario di ventilazione rispetto alla ventilazione convenzionale (CV) nel trattamento della RDS.
Tuttavia, vi è disaccordo sul vantaggio dell'HFOV rispetto alla CV nel trattamento della RDS nei neonati pretermine per quanto riguarda la prevenzione della morte, della BPD, dell'emorragia intraventricolare e della leucomalacia periventricolare a breve termine.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di HFOV e CV nei neonati pretermine con RDS grave.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati monitorati includendo la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, le impostazioni del ventilatore e l'emogasanalisi prima o durante la ventilazione meccanica.
PaO2/FIO2 è stato calcolato.
Dopo 2 ore di ventilazione, se PaO2/FIO2 <200, ai pazienti è stata somministrata una terapia di salvataggio con surfattante (Curosurf 200 mg/kg).
Una dose successiva (100 mg/kg) è stata somministrata quando PaO2/FIO2 <200 12 ore dopo la dose precedente.
Il surfattante è stato somministrato con l'uso di cateteri in linea.
L'aspirazione è stata eseguita 6 ore dopo la somministrazione del surfattante, ad eccezione di alcuni pazienti che necessitavano di aspirazione immediata, con l'uso di un catetere di aspirazione in linea.
La ventilazione è continuata durante la somministrazione del tensioattivo e l'aspirazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
360
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale con età gestazionale <32 settimane, peso alla nascita <1500 g e meno di 24 ore di età
- Chi ha sviluppato RDS che richiedono ventilazione meccanica
- Presentato un rapporto pressione parziale di ossigeno (PaO2): frazione di ossigeno inspirato (FIO2) <200
- Criteri radiografici di grave RDS
Criteri di esclusione:
- Neonati con malattie metaboliche genetiche
- Anomalie congenite
- Pneumotorace
- Emorragia intracranica di grado III-IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: HFOV
Un ventilatore infantile SLE5000 è stato utilizzato come ventilatore ad alta frequenza. L'impostazione dell'HFOV era la seguente: la frequenza iniziale era impostata tra 11 e 15 Hz; l'ampiezza di oscillazione della pressione è stata inizialmente regolata per fornire un adeguato movimento della parete toracica ed è stata successivamente titolata per mantenere la PaCO2 tra 40 e 55 mmHg. <0,3 e frequenza respiratoria <25/min.
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Le strategie di ventilazione per entrambi i gruppi dovevano enfatizzare il reclutamento polmonare ed evitare l'atelettasia e l'eccessiva distensione.
Il volume polmonare ottimale è stato determinato come espansione da 8 a 9,5 costole per la maggior parte dei bambini e da 7 a 8 costole per i bambini con perdite d'aria.
Le impostazioni HFOV erano le seguenti: la frequenza iniziale era impostata tra 11 e 15Hz; l'ampiezza di oscillazione della pressione è stata inizialmente regolata per fornire un adeguato movimento della parete toracica ed è stata successivamente titolata per mantenere la PaCO2 tra 40 e 55 mmHg; La pressione media iniziale delle vie aeree (MAP) è stata fissata a 8-10 cmH2O.
MAP e FIO2 sono stati impostati per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso tra l'88 e il 95%, un pH arterioso di almeno 7,25.
L'estubazione è stata presa in considerazione quando la MAP era ≤7 cmH2O e l'ampiezza della pressione dell'oscillazione raggiungeva i 10-15 cmH2O.
Altri nomi:
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Sperimentale: CV
Come ventilatore meccanico convenzionale verrà utilizzato un Servo-i-Maquet.
Le impostazioni CV erano: volumi correnti espirati fissati a 5-6 mL/kg, pressione inspiratoria di picco iniziale (PIP) di 15-25 cmH2O; pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impostata a 4-6 cmH2O; tempi inspiratori di 0,25-0,40 s;
velocità impostate su <60/min.
Il processo di svezzamento è stato avviato quando sono stati raggiunti i seguenti parametri: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O e FIO2 <0,4.
L'estubazione è stata presa in considerazione quando le condizioni del paziente erano stabili per 12-24 ore, mentre un'adeguata ossigenazione poteva essere mantenuta con una FIO2 <0,3 e una frequenza respiratoria <25/min.
Tutti i bambini sono stati estubati con la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (Infant Flow, Electro Medical Equipment) e poi svezzati con una cannula nasale e poi con l'aria della stanza.
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Le strategie di ventilazione per entrambi i gruppi dovevano enfatizzare il reclutamento polmonare ed evitare l'atelettasia e l'eccessiva distensione.
Il volume polmonare ottimale è stato determinato come espansione da 8 a 9,5 costole per la maggior parte dei bambini e da 7 a 8 costole per i bambini con perdite d'aria.
Le impostazioni HFOV erano le seguenti: la frequenza iniziale era impostata tra 11 e 15Hz; l'ampiezza di oscillazione della pressione è stata inizialmente regolata per fornire un adeguato movimento della parete toracica ed è stata successivamente titolata per mantenere la PaCO2 tra 40 e 55 mmHg; La pressione media iniziale delle vie aeree (MAP) è stata fissata a 8-10 cmH2O.
MAP e FIO2 sono stati impostati per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso tra l'88 e il 95%, un pH arterioso di almeno 7,25.
L'estubazione è stata presa in considerazione quando la MAP era ≤7 cmH2O e l'ampiezza della pressione dell'oscillazione raggiungeva i 10-15 cmH2O.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: definito come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale
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Contare il numero di pazienti con displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale.
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definito come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: numero di giorni in ventilazione meccanica dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Per calcolare quanti giorni del neonato con ventilazione meccanica o HFOV o CV a 36 settimane di età postmestruale.
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numero di giorni in ventilazione meccanica dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
21 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2011
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ-HFOV
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