Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) u wcześniaków z zespołem ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS)

20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Główny śledczy

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest powszechny u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży; standardowym leczeniem były środki powierzchniowo czynne i wentylacja mechaniczna. Jednak pomimo postępów w opiece nad oddychaniem noworodków, u znacznej liczby wcześniaków rozwija się przewlekła choroba płuc, określana jako dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), która wiąże się ze śmiercią noworodków, przedłużonym pobytem w intensywnej terapii noworodków i upośledzonym rozwojem neurologicznym. Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) została opracowana jako nowa technika wentylacji pod koniec lat siedemdziesiątych. Oczekiwano, że spowoduje to mniejszą liczbę przypadków BPD i zgonów jako podstawowego modelu wentylacji w porównaniu z wentylacją konwencjonalną (CV) w leczeniu RDS. Nie ma jednak zgody co do przewagi HFOV nad CV w leczeniu RDS u wcześniaków w odniesieniu do krótkoterminowego zapobiegania zgonom, BPD, krwotokom dokomorowym i leukomalacji okołokomorowej. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HFOV i CV u wcześniaków z ciężkim RDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci byli monitorowani, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem, ustawienia respiratora i gazometrię krwi tętniczej przed lub podczas wentylacji mechanicznej. Obliczono PaO2/FIO2. Po 2 godzinach wentylacji, jeśli PaO2/FIO2 <200, chorym podawano ratunkową terapię surfaktantem (Curosurf 200mg/kg). Kolejną dawkę (100 mg/kg) podawano, gdy PaO2/FIO2 <200 12 godzin po poprzedniej dawce. Surfaktant podawano za pomocą cewników in-line. Odsysanie przeprowadzono 6 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego, z wyjątkiem niektórych pacjentów, którzy wymagali szybkiego odsysania, przy użyciu wbudowanego cewnika ssącego. Wentylacja była kontynuowana podczas podawania środka powierzchniowo czynnego i odsysania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki przyjęte na OIOM z wiekiem ciążowym <32 tygodni, masą urodzeniową <1500g i poniżej 24 godzin
  2. Kto opracował RDS wymagający wentylacji mechanicznej
  3. Przedstawiono stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2): ułamek wdychanego tlenu (FIO2) <200
  4. Kryteria radiologiczne ciężkiego RDS

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z genetycznymi chorobami metabolicznymi
  2. Wady wrodzone
  3. Odma płucna
  4. Krwotok śródczaszkowy stopnia III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HFOV
Respirator dla niemowląt SLE5000 był używany jako wentylator wysokiej częstotliwości. Ustawienia HFOV były następujące: częstotliwość początkowa została ustawiona między 11 a 15 Hz; amplituda oscylacji ciśnienia została początkowo dostosowana, aby zapewnić odpowiedni ruch ściany klatki piersiowej, a następnie miareczkowana, aby utrzymać PaCO2 między 40 a 55 mmHg. Ekstubację rozważano, gdy stan pacjenta był stabilny przez 12-24 h, podczas gdy odpowiednie natlenienie można było utrzymać za pomocą FIO2 <0,3 i częstość oddechów <25/min.
Urządzenie: wentylacja mechaniczna (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Strategie wentylacji dla obu grup miały na celu podkreślenie rekrutacji płuc i uniknięcie niedodmy i nadmiernego rozdęcia. Optymalna objętość płuc została określona jako rozszerzenie do 8 do 9,5 żeber dla większości niemowląt i 7 do 8 żeber dla niemowląt z wyciekiem powietrza. Ustawienia HFOV były następujące: częstotliwość początkowa została ustawiona między 11 a 15 Hz; amplitudę oscylacji ciśnienia początkowo dostosowano, aby zapewnić odpowiedni ruch ściany klatki piersiowej, a następnie miareczkowano, aby utrzymać PaCO2 między 40 a 55 mmHg; Początkowe średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) ustalono na 8-10 cmH2O. MAP i FIO2 zostały ustawione tak, aby utrzymać wysycenie krwi tętniczej tlenem między 88 a 95%, pH krwi tętniczej co najmniej 7,25. Ekstubację rozważano, gdy MAP wynosiło ≤7 cmH2O, a amplituda oscylacji ciśnienia sięgała od 10 do 15 cmH2O.
Inne nazwy:
  • tradycyjna wentylacja mechaniczna
Eksperymentalny: CV
Servo-i-Maquet będzie używany jako konwencjonalny respirator mechaniczny. Ustawienia CV były następujące: wydechowe objętości oddechowe ustawione na 5-6 ml/kg, początkowe szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) 15-25 cmH2O; dodatnie ciśnienie końcowe wydechu (PEEP) ustawione na 4-6 cmH2O; czasy wdechu 0,25-0,40 s; stawki ustawione na <60/min. Proces odzwyczajania rozpoczynano, gdy osiągnięto następujące parametry: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O i FIO2 <0,4. Ekstubację rozważano, gdy stan chorego był stabilny przez 12-24h, a odpowiednie utlenowanie można było utrzymać przy FIO2 <0,3 i częstości oddechów <25/min. Wszystkie niemowlęta ekstubowano do nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Infant Flow, Electro Medical Equipment), a następnie odstawiono od piersi do kaniuli nosowej, a następnie do powietrza pokojowego.
Urządzenie: wentylacja mechaniczna (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Strategie wentylacji dla obu grup miały na celu podkreślenie rekrutacji płuc i uniknięcie niedodmy i nadmiernego rozdęcia. Optymalna objętość płuc została określona jako rozszerzenie do 8 do 9,5 żeber dla większości niemowląt i 7 do 8 żeber dla niemowląt z wyciekiem powietrza. Ustawienia HFOV były następujące: częstotliwość początkowa została ustawiona między 11 a 15 Hz; amplitudę oscylacji ciśnienia początkowo dostosowano, aby zapewnić odpowiedni ruch ściany klatki piersiowej, a następnie miareczkowano, aby utrzymać PaCO2 między 40 a 55 mmHg; Początkowe średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) ustalono na 8-10 cmH2O. MAP i FIO2 zostały ustawione tak, aby utrzymać wysycenie krwi tętniczej tlenem między 88 a 95%, pH krwi tętniczej co najmniej 7,25. Ekstubację rozważano, gdy MAP wynosiło ≤7 cmH2O, a amplituda oscylacji ciśnienia sięgała od 10 do 15 cmH2O.
Inne nazwy:
  • tradycyjna wentylacja mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Aby policzyć liczbę pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: liczba dni wentylacji mechanicznej od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Aby obliczyć liczbę dni noworodka z wentylacją mechaniczną HFOV lub CV w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
liczba dni wentylacji mechanicznej od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhengzhou Children's Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZ-HFOV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami