Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) hos præmature spædbørn med alvorligt åndedrætsbesvær (RDS)

20. december 2011 opdateret af: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Ledende efterforsker

Respiratory distress syndrome (RDS) er almindeligt hos præmature spædbørn født under 32 ugers svangerskab; overfladeaktive stoffer og mekanisk ventilation har været standardbehandlingen. På trods af fremskridt inden for neonatal respirationspleje udvikler et betydeligt antal præmature spædbørn imidlertid kronisk lungesygdom, kaldet bronkopulmonal dysplasi (BPD), som er forbundet med neonatal død, forlænget neonatal intensivophold og nedsat neuroudvikling. Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) blev udviklet som en ny ventilationsteknik i slutningen af ​​1970'erne. Det forventedes at resultere i mindre BPD og død som en primær model for ventilation sammenlignet med konventionel ventilation (CV) i behandlingen af ​​RDS. Der er dog uenighed om fordelen ved HFOV frem for CV i behandlingen af ​​RDS hos præmature spædbørn med hensyn til forebyggelse af død, BPD, intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomaci på kort sigt. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HFOV og CV hos præmature spædbørn med svær RDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev overvåget inklusive blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, ventilatorindstillinger og arterielle blodgasser før eller under mekanisk ventilation. PaO2/FIO2 blev beregnet. Efter 2 timers ventilation, hvis PaO2/FIO2 <200, fik patienterne redningsterapi med overfladeaktivt stof (Curosurf 200mg/kg). En efterfølgende dosis (100 mg/kg) blev administreret, når PaO2/FIO2 <200 12 timer efter den foregående dosis. Overfladeaktivt stof blev indgivet ved brug af in-line katetre. Sugning blev udført 6 timer efter administration af overfladeaktivt stof, bortset fra at nogle patienter havde brug for sugning snart, med brug af et in-line sugekateter. Ventilationen fortsatte under administration af overfladeaktivt stof og sugning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Premature spædbørn indlagt på NICU med gestationsalder <32 uger, fødselsvægt <1500g og mindre end 24 timers alderen
  2. Hvem udviklede RDS, der kræver mekanisk ventilation
  3. Præsenteret et partialtryk af oxygen (PaO2): brøkdel af indåndet oxygen (FIO2) forhold <200
  4. Røntgenkriterier for alvorlig RDS

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med genetiske stofskiftesygdomme
  2. Medfødte abnormiteter
  3. Pneumothorax
  4. Grad III-IV intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFOV
En SLE5000 spædbarnsventilator blev brugt som højfrekvent ventilator. HFOV-indstillingen var som følger: initial frekvens blev indstillet mellem 11 og 15 Hz; trykamplitude af oscillation blev oprindeligt justeret for at give tilstrækkelig brystvægsbevægelse og blev efterfølgende titreret for at opretholde PaCO2 mellem 40 og 55 mmHg. Ekstubation blev overvejet, når patientens tilstand var stabil i 12-24 timer, mens tilstrækkelig iltning kunne opretholdes med en FIO2 <0,3 og respirationsfrekvens <25/min.
Enhed: mekanisk ventilation (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilationsstrategier for begge grupper var at understrege lungerekruttering og undgå atelektase og overudspilning. Det optimale lungevolumen blev bestemt som ekspansion til 8 til 9,5 ribben for de fleste spædbørn og 7 til 8 ribben for spædbørn med luftlækage. HFOV-indstillingen var som følger: indledende frekvens blev indstillet mellem 11 og 15 Hz; trykamplitude af oscillation blev oprindeligt justeret for at give tilstrækkelig brystvægsbevægelse og blev efterfølgende titreret for at holde PaCO2 mellem 40 og 55 mmHg; Det initiale middelluftvejstryk (MAP) blev sat til 8-10 cmH2O. MAP og FIO2 blev sat til at opretholde arteriel iltmætning mellem 88 og 95 %, en arteriel pH på mindst 7,25. Ekstubation blev overvejet, når MAP var ≤7 cmH2O, og trykamplituden af ​​oscillation nåede 10 til 15 cmH2O.
Andre navne:
  • konventionel mekanisk ventilation
Eksperimentel: CV
En Servo-i-Maquet vil blive brugt som den konventionelle mekaniske ventilator. CV-indstillinger var: udåndede tidalvolumener sat til 5-6 ml/kg, initialt peak inspiratorisk tryk (PIP) på 15-25 cmH2O; positivt ekspiratorisk sluttryk (PEEP) indstillet til 4-6 cmH2O; indåndingstider på 0,25-0,40s; hastigheder sat til <60/min. Fravænningsprocessen blev påbegyndt, da følgende parametre blev opnået: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O og FIO2 <0,4. Ekstubation blev overvejet, når patientens tilstand var stabil i 12-24 timer, mens tilstrækkelig iltning kunne opretholdes med en FIO2 <0,3 og respirationsfrekvens <25/min. Alle spædbørn ekstuberede på nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (Infant Flow, Electro Medical Equipment) og derefter vænnet til en næsekanyle og derefter til rumluft.
Enhed: mekanisk ventilation (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilationsstrategier for begge grupper var at understrege lungerekruttering og undgå atelektase og overudspilning. Det optimale lungevolumen blev bestemt som ekspansion til 8 til 9,5 ribben for de fleste spædbørn og 7 til 8 ribben for spædbørn med luftlækage. HFOV-indstillingen var som følger: indledende frekvens blev indstillet mellem 11 og 15 Hz; trykamplitude af oscillation blev oprindeligt justeret for at give tilstrækkelig brystvægsbevægelse og blev efterfølgende titreret for at holde PaCO2 mellem 40 og 55 mmHg; Det initiale middelluftvejstryk (MAP) blev sat til 8-10 cmH2O. MAP og FIO2 blev sat til at opretholde arteriel iltmætning mellem 88 og 95 %, en arteriel pH på mindst 7,25. Ekstubation blev overvejet, når MAP var ≤7 cmH2O, og trykamplituden af ​​oscillation nåede 10 til 15 cmH2O.
Andre navne:
  • konventionel mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: defineret som iltbehov ved 36 uger efter menstruationsalderen
At tælle antallet af patienter med bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger efter menstruationsalderen.
defineret som iltbehov ved 36 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: antal dage på mekanisk ventilation efter fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen
At beregne hvor mange dage af den nyfødte baby med mekanisk ventilation enten HFOV eller CV ved 36 uger postmenstruel alder.
antal dage på mekanisk ventilation efter fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhengzhou Children's Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZ-HFOV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger