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Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) bei Frühgeborenen mit schwerem Atemnotsyndrom (RDS)

20. Dezember 2011 aktualisiert von: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Hauptermittler

Das Atemnotsyndrom (RDS) tritt häufig bei Frühgeborenen auf, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden; Surfactant und mechanische Beatmung waren die Standardbehandlung. Trotz Fortschritten in der Beatmungsversorgung von Neugeborenen entwickelt jedoch eine beträchtliche Anzahl von Frühgeborenen eine chronische Lungenerkrankung, die als bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bezeichnet wird und mit dem Tod des Neugeborenen, einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation und einer beeinträchtigten neurologischen Entwicklung verbunden ist. Die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) wurde Ende der 1970er Jahre als neue Beatmungstechnik entwickelt. Es wurde erwartet, dass es als primäres Beatmungsmodell im Vergleich zur konventionellen Beatmung (CV) bei der Behandlung von RDS zu weniger BPD und Todesfällen führen würde. Es besteht jedoch Uneinigkeit über den Vorteil der HFOV gegenüber CV bei der Behandlung von RDS bei Frühgeborenen hinsichtlich der kurzfristigen Verhinderung von Tod, BPD, intraventrikulärer Blutung und periventrikulärer Leukomalazie. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HFOV und CV bei Frühgeborenen mit schwerem RDS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden überwacht, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Beatmungseinstellungen und arterielle Blutgase vor oder während der mechanischen Beatmung. PaO2/FIO2 wurde berechnet. Nach 2-stündiger Beatmung, wenn PaO2/FIO2 < 200, erhielten die Patienten eine Rescue-Surfactant-Therapie (Curosurf 200 mg/kg). Eine nachfolgende Dosis (100 mg/kg) wurde 12 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht, wenn PaO2/FIO2 < 200 war. Tensid wurde unter Verwendung von Inline-Kathetern verabreicht. Das Absaugen wurde 6 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung durchgeführt, außer bei einigen Patienten, die bald abgesaugt werden mussten, unter Verwendung eines Inline-Absaugkatheters. Die Beatmung wurde während der Verabreichung von Surfactant und Absaugen fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen, einem Geburtsgewicht von < 1500 g und einem Alter von weniger als 24 Stunden auf der neonatologischen Intensivstation
  2. Wer hat RDS entwickelt, das eine mechanische Beatmung erfordert?
  3. Präsentiert ein Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2): Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) <200
  4. Röntgenkriterien für schweres RDS

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit genetisch bedingten Stoffwechselerkrankungen
  2. Angeborene Anomalien
  3. Pneumothorax
  4. Intrakranielle Blutungen Grad III-IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFOV
Als Hochfrequenzbeatmungsgerät wurde ein SLE5000-Säuglingsbeatmungsgerät verwendet. Die HFOV-Einstellungen waren wie folgt: Die Anfangsfrequenz wurde zwischen 11 und 15 Hz eingestellt; Die Druckamplitude der Oszillation wurde anfänglich angepasst, um eine angemessene Bewegung der Brustwand zu gewährleisten, und wurde anschließend titriert, um den PaCO2 zwischen 40 und 55 mmHg zu halten. Eine Extubation wurde in Betracht gezogen, wenn der Zustand des Patienten 12–24 Stunden lang stabil war, während eine ausreichende Oxygenierung mit einem FIO2 aufrechterhalten werden konnte <0,3 und Atemfrequenz <25/min.
Gerät: mechanische Beatmung (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Die Beatmungsstrategien für beide Gruppen bestanden darin, die Lungenrekrutierung zu betonen und Atelektase und Überdehnung zu vermeiden. Das optimale Lungenvolumen wurde als Erweiterung auf 8 bis 9,5 Rippen für die meisten Säuglinge und 7 bis 8 Rippen für Säuglinge mit Luftleck bestimmt. Die HFOV-Einstellung war wie folgt: Die Anfangsfrequenz wurde zwischen 11 und 15 Hz eingestellt; die Druckamplitude der Oszillation wurde anfänglich angepasst, um eine adäquate Brustwandbewegung bereitzustellen, und wurde anschließend titriert, um den PaCO2 zwischen 40 und 55 mmHg zu halten; Der anfängliche mittlere Atemwegsdruck (MAP) wurde auf 8–10 cmH2O eingestellt. MAP und FIO2 wurden so eingestellt, dass die arterielle Sauerstoffsättigung zwischen 88 und 95 % und ein arterieller pH-Wert von mindestens 7,25 aufrechterhalten wurden. Eine Extubation wurde erwogen, wenn der MAP ≤7 cmH2O war und die Druckamplitude der Oszillation 10 bis 15 cmH2O erreichte.
Andere Namen:
  • herkömmliche mechanische Beatmung
Experimental: Lebenslauf
Als herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät wird ein Servo-i-Maquet verwendet. CV-Einstellungen waren: ausgeatmete Tidalvolumina eingestellt auf 5–6 ml/kg, anfänglicher Inspirationsspitzendruck (PIP) von 15–25 cmH2O; positiver exspiratorischer Enddruck (PEEP) eingestellt auf 4-6 cmH2O; Inspirationszeiten von 0,25–0,40 s; Raten eingestellt auf <60/min. Der Entwöhnungsprozess wurde eingeleitet, als die folgenden Parameter erreicht wurden: PIP < 18 cmH2O, PEEP < 4 cmH2O und FIO2 < 0,4. Eine Extubation wurde in Betracht gezogen, wenn der Zustand des Patienten für 12-24 h stabil war, während eine ausreichende Sauerstoffversorgung mit einem FIO2 < 0,3 und einer Atemfrequenz < 25/min aufrechterhalten werden konnte. Alle Säuglinge wurden auf nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (Infant Flow, Electro Medical Equipment) extubiert und dann an eine Nasenkanüle und dann an Raumluft entwöhnt.
Gerät: mechanische Beatmung (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Die Beatmungsstrategien für beide Gruppen bestanden darin, die Lungenrekrutierung zu betonen und Atelektase und Überdehnung zu vermeiden. Das optimale Lungenvolumen wurde als Erweiterung auf 8 bis 9,5 Rippen für die meisten Säuglinge und 7 bis 8 Rippen für Säuglinge mit Luftleck bestimmt. Die HFOV-Einstellung war wie folgt: Die Anfangsfrequenz wurde zwischen 11 und 15 Hz eingestellt; die Druckamplitude der Oszillation wurde anfänglich angepasst, um eine adäquate Brustwandbewegung bereitzustellen, und wurde anschließend titriert, um den PaCO2 zwischen 40 und 55 mmHg zu halten; Der anfängliche mittlere Atemwegsdruck (MAP) wurde auf 8–10 cmH2O eingestellt. MAP und FIO2 wurden so eingestellt, dass die arterielle Sauerstoffsättigung zwischen 88 und 95 % und ein arterieller pH-Wert von mindestens 7,25 aufrechterhalten wurden. Eine Extubation wurde erwogen, wenn der MAP ≤7 cmH2O war und die Druckamplitude der Oszillation 10 bis 15 cmH2O erreichte.
Andere Namen:
  • herkömmliche mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: definiert als Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Um die Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation zu zählen.
definiert als Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung nach der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Um zu berechnen, wie viele Tage das Neugeborene mit mechanischer Beatmung entweder HFOV oder CV im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation hat.
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung nach der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhengzhou Children's Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZ-HFOV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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