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Ventilação Oscilatória de Alta Frequência (VOAF) em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório Grave (SDR)

20 de dezembro de 2011 atualizado por: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Investigador principal

A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é comum em bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação; surfactante e ventilação mecânica têm sido o tratamento padrão. No entanto, apesar dos avanços nos cuidados respiratórios neonatais, um número considerável de prematuros desenvolve doença pulmonar crônica, denominada displasia broncopulmonar (DBP), que está associada à morte neonatal, internação prolongada em terapia intensiva neonatal e comprometimento do neurodesenvolvimento. A ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) foi desenvolvida como uma nova técnica de ventilação no final da década de 1970. Esperava-se que resultasse em menos DBP e morte como modelo primário de ventilação em comparação com a ventilação convencional (CV) no tratamento da SDR. No entanto, há discordância sobre a vantagem da VOAF sobre a CV no tratamento da SDR em prematuros quanto à prevenção de morte, DBP, hemorragia intraventricular e leucomalácia periventricular em curto prazo. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e segurança de VOAF e CV em prematuros com SDR grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram monitorados, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, configurações do ventilador e gasometria arterial pré ou durante a ventilação mecânica. A PaO2/FIO2 foi calculada. Após 2 horas de ventilação, se PaO2/FIO2 <200, os pacientes receberam terapia de resgate com surfactante (Curosurf 200mg/kg). Uma dose subsequente (100mg/kg) foi administrada quando PaO2/FiO2 <200 12 horas após a dose anterior. O surfactante foi administrado com o uso de cateteres em linha. A sucção foi realizada 6 horas após a administração do surfactante, exceto em alguns pacientes que necessitaram sucção precoce, com uso de cateter de sucção em linha. A ventilação continuou durante a administração de surfactante e aspiração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prematuros internados na UTIN com idade gestacional <32 semanas, peso ao nascer <1500g e menos de 24 horas de vida
  2. Quem desenvolveu SDR requerendo ventilação mecânica
  3. Apresentou uma relação pressão parcial de oxigênio (PaO2): fração inspirada de oxigênio (FIO2) <200
  4. Critérios radiográficos de RDS grave

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com doenças metabólicas genéticas
  2. Anomalias congénitas
  3. Pneumotórax
  4. Hemorragia intracraniana grau III-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VOAF
Um ventilador infantil SLE5000 foi usado como ventilador de alta frequência. A configuração de VOAF foi a seguinte: a frequência inicial foi definida entre 11 e 15 Hz; a amplitude de oscilação da pressão foi inicialmente ajustada para fornecer movimento adequado da parede torácica e posteriormente titulada para manter a PaCO2 entre 40 e 55 mmHg. A extubação foi considerada quando a condição do paciente estava estável por 12-24h, enquanto a oxigenação adequada poderia ser mantida com um FIO2 <0,3 e frequência respiratória <25/min.
Dispositivo: ventilação mecânica (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
As estratégias de ventilação para ambos os grupos foram enfatizar o recrutamento pulmonar e evitar atelectasia e hiperdistensão. O volume pulmonar ideal foi determinado como expansão para 8 a 9,5 costelas para a maioria dos lactentes e 7 a 8 costelas para lactentes com vazamento de ar. A configuração do HFOV foi a seguinte: a frequência inicial foi ajustada entre 11 e 15 Hz; a amplitude de oscilação da pressão foi inicialmente ajustada para fornecer movimento adequado da caixa torácica e posteriormente titulada para manter a PaCO2 entre 40 e 55 mmHg; A pressão média inicial das vias aéreas (PAM) foi fixada em 8-10 cmH2O. MAP e FIO2 foram ajustados para manter a saturação arterial de oxigênio entre 88 a 95%, um pH arterial de pelo menos 7,25. A extubação foi considerada quando a PAM era ≤ 7 cmH2O e a amplitude de oscilação da pressão atingia 10 a 15 cmH2O.
Outros nomes:
  • ventilação mecânica convencional
Experimental: Cv
Um Servo-i-Maquet será usado como ventilador mecânico convencional. As configurações de CV foram: volumes correntes expirados ajustados em 5-6 mL/kg, pico de pressão inspiratória (PIP) inicial de 15-25 cmH2O; pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustada para 4-6 cmH2O; tempos inspiratórios de 0,25-0,40s; taxas ajustadas para <60/min. O processo de desmame foi iniciado quando os seguintes parâmetros foram alcançados: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O e FIO2 <0,4. A extubação foi considerada quando a condição do paciente estava estável por 12-24h, enquanto a oxigenação adequada poderia ser mantida com FIO2 <0,3 e frequência respiratória <25/min. Todos os bebês foram extubados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (Infant Flow, Electro Medical Equipment) e depois desmamados para uma cânula nasal e depois para ar ambiente.
Dispositivo: ventilação mecânica (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
As estratégias de ventilação para ambos os grupos foram enfatizar o recrutamento pulmonar e evitar atelectasia e hiperdistensão. O volume pulmonar ideal foi determinado como expansão para 8 a 9,5 costelas para a maioria dos lactentes e 7 a 8 costelas para lactentes com vazamento de ar. A configuração do HFOV foi a seguinte: a frequência inicial foi ajustada entre 11 e 15 Hz; a amplitude de oscilação da pressão foi inicialmente ajustada para fornecer movimento adequado da caixa torácica e posteriormente titulada para manter a PaCO2 entre 40 e 55 mmHg; A pressão média inicial das vias aéreas (PAM) foi fixada em 8-10 cmH2O. MAP e FIO2 foram ajustados para manter a saturação arterial de oxigênio entre 88 a 95%, um pH arterial de pelo menos 7,25. A extubação foi considerada quando a PAM era ≤ 7 cmH2O e a amplitude de oscilação da pressão atingia 10 a 15 cmH2O.
Outros nomes:
  • ventilação mecânica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: definido como necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual
Contar o número de pacientes com displasia broncopulmonar com 36 semanas de idade pós-menstrual.
definido como necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação mecânica
Prazo: número de dias em ventilação mecânica desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Calcular quantos dias do recém-nascido com ventilação mecânica ou VOAF ou CV com 36 semanas de idade pós-menstrual.
número de dias em ventilação mecânica desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhengzhou Children's Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZZ-HFOV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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