Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-39758979 u dospělých japonských pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou

30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie JNJ-39758979 u dospělých japonských subjektů se středně závažnou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost JNJ-39758979 u dospělých japonských pacientů se středně těžkou aktivní atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná (léčba přidělená náhodně), dvojitě zaslepená (pacient a zkoušející nebudou vědět, jaká léčba je podávána), multicentrická výzkumná studie s paralelními skupinami u dospělých japonských pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou. Tato studie bude zahrnovat 3 fáze. Ve fázi screeningu bude stanovena způsobilost pacientů. Během fáze léčby budou způsobilí pacienti dostávat JNJ-39758979, 300 nebo 100 mg jednou denně nebo placebo (léčba, která vypadá jako JNJ-39758979, ale neobsahuje žádnou účinnou látku) po dobu až 6 týdnů. Studijní návštěvy se uskuteční na konci 1., 2., 4. a 6. týdne. Následná návštěva bude následovat 4 týdny po dokončení dávkování. Délka účasti ve studii u jednotlivého pacienta může být až 14 týdnů (včetně screeningu). Během studie bude sledována bezpečnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chitose, Japonsko
      • Dazaifu, Japonsko
      • Ebetsu, Japonsko
      • Eniwa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kasuga, Japonsko
      • Matsudo, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Setagaya, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Utsunomiya, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza atopické dermatitidy je založena na kritériích Japonské dermatologické asociace a má: pruritus (svědění); změny podobné ekzému v typickém vzoru a chronický nebo chronicky recidivující průběh.
  • Nástup atopické dermatitidy v dětství (do 13 let).
  • Diagnóza středně těžké atopické dermatitidy na základě Rajka Langeland skóre mezi 4,5 a 7,5 včetně.
  • Mít alespoň 3 hodnocení „Střední svědění“, „Závažné svědění“ nebo „Extrémně závažné svědění“ buď v noci nebo během dne na základě Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) během 7 dnů před randomizací.
  • Atopická dermatitida s 10 až 50 % (včetně) postižení tělesného povrchu (BSA).

Kritéria vyloučení:

  • Mít současné známky nebo příznaky jaterní nebo renální insuficience nebo srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou podle názoru zkoušejícího závažné, progresivní nebo nekontrolované. Zúčastnit se mohou pacienti s dobře kontrolovaným astmatem, alergickou rýmou nebo alergickou konjunktivitidou. Pacienti s atopickou dermatitidou s jinými chronickými stavy nebudou vyloučeni, pokud zkoušející určí, že stav není závažný nebo progresivní a je kontrolován stabilní terapií.
  • Máte jakoukoli známou malignitu nebo máte v anamnéze malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu in situ kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 5 let před první podání studijního agenta).
  • Důkaz o jakémkoli jiném kožním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení atopické dermatitidy.
  • Použití nesteroidních imunosupresivních nebo imunomodulačních látek do 4 týdnů od randomizace, včetně cyklosporinu A, azathioprinu, mykofenolát mofetilu a interferonu gama.
  • Použití systémových kortikosteroidů do 4 týdnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: JNJ-39758979, 300 mg
Lék: JNJ-39758979, 300 mg
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=300, forma=tableta, cesta=orální užití, jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: JNJ-39758979, 100 mg
Lék: JNJ-39758979, 100 mg
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=100, forma=tableta, cesta=orální užití, jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování klinických laboratorních testů
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Hodnocení krve, séra a moči jako míra bezpečnosti
Do cca 14 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Jako měřítko bezpečnosti
Do cca 14 týdnů
Monitorování elektrokardiogramů
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Jako měřítko bezpečnosti
Do cca 14 týdnů
Monitorování testů vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Krevní tlak a puls jako měřítko bezpečnosti
Do cca 14 týdnů
Skóre EASI (Eczema Area and Severity Index).
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Míra závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy
Do cca 14 týdnů
Sledování hodnocení fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 10 týdnů
Včetně výšky a tělesné hmotnosti jako měřítka bezpečnosti
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Šestibodová stupnice, která se pohybuje od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění).
Do cca 14 týdnů
Pruritus Categorical Response Scale (PCRS)
Časové okno: Do cca 14 týdnů
5bodová kategorická škála odezvy, kde jsou možnosti odezvy od „žádné svědění“ po „extrémně silné svědění“.
Do cca 14 týdnů
Pruritus Numeric Rating Scale (PNRS)
Časové okno: Do cca 14 týdnů
11bodová (0 až 10) číselná stupnice hodnocení.
Do cca 14 týdnů
Numerická hodnotící stupnice svědění (PINRS)
Časové okno: Do cca 14 týdnů
11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 = „nezasahoval“ a 10 = „zcela zasahoval“.
Do cca 14 týdnů
Subject's Global Impressions of Change in pruritus (SGICP)
Časové okno: Až 10 týdnů
7bodová stupnice od „teď mnohem více“ po „teď mnohem méně“ s neutrálním středovým bodem („ani více, ani méně“).
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení