Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-39758979:n tutkimus aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-39758979:stä aikuisilla japanilaisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-39758979:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen, aktiivinen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (hoito määrätty sattumalta), kaksoissokkoutettu (potilas ja tutkija eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan), monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma. Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta. Seulontavaiheessa selvitetään potilaiden kelpoisuus. Hoitovaiheen aikana kelvolliset potilaat saavat JNJ-39758979, 300 tai 100 mg kerran päivässä tai lumelääkettä (hoito, joka näyttää JNJ-39758979:ltä, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta) enintään 6 viikon ajan. Opintovierailut ovat viikkojen 1, 2, 4 ja 6 lopussa. Seurantakäynti tehdään 4 viikon kuluttua annostelun päättymisestä. Yksittäisen potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto voi olla enintään 14 viikkoa (seulonta mukaan lukien). Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chitose, Japani
      • Dazaifu, Japani
      • Ebetsu, Japani
      • Eniwa, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Kasuga, Japani
      • Matsudo, Japani
      • Saitama, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Setagaya, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Utsunomiya, Japani
      • Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen dermatiitin diagnoosi perustuu Japanin ihotautiliiton kriteereihin ja on: kutina (kutina); ekseeman kaltaiset muutokset tyypillisessä kuviossa ja krooninen tai kroonisesti uusiutuva kulku.
  • Lapsuudessa (alle 13-vuotiaana) alkava atooppinen ihottuma.
  • Keskivaikean atooppisen dermatiitin diagnoosi Rajka Langelandin pistemäärän perusteella välillä 4,5–7,5, mukaan lukien.
  • Sinulla on vähintään 3 luokitusta "Keskivaikea kutina", "Vakava kutina" tai "Erittäin vaikea kutina" joko yöllä tai päivällä Pruritus Categorical Response Scalen (PCRS) -asteikon perusteella satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
  • Atooppinen dermatiitti, johon liittyy 10–50 % (mukaan lukien) kehon pinta-ala (BSA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminnan tai sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden merkkejä tai oireita, jotka ovat tutkijan mielestä vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa astma, allerginen nuha tai allerginen sidekalvotulehdus, voivat osallistua. Atooppista ihottumaa sairastavia potilaita, joilla on muita kroonisia sairauksia, ei suljeta pois, jos tutkija on todennut, että sairaus ei ole vakava tai etenevä ja että se on hallinnassa vakaalla hoidolla.
  • sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen hoitoa tutkimusaineen ensimmäinen anto).
  • Todisteet kaikista muista ihosairauksista, jotka tutkijan mielestä häiritsevät atooppisen ihotulehduksen arviointia.
  • Ei-steroidisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta, mukaan lukien syklosporiini A, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili ja gamma-interferoni.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-39758979, 300 mg
Lääke: JNJ-39758979, 300 mg
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kerran päivässä 6 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-39758979, 100 mg
Lääke: JNJ-39758979, 100 mg
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kerran päivässä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten laboratoriotutkimusten seuranta
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
Veren, seerumin ja virtsan arvioinnit turvallisuuden mittana
Jopa noin 14 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
Turvallisuuden mittana
Jopa noin 14 viikkoa
Elektrokardiogrammien seuranta
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
Turvallisuuden mittana
Jopa noin 14 viikkoa
Elintoimintotestien seuranta
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
Verenpaine ja pulssi turvallisuuden mittana
Jopa noin 14 viikkoa
EASI (Eczema Area and Severity Index) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
Atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden mitta
Jopa noin 14 viikkoa
Fyysisen tarkastuksen arviointien seuranta
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Sisältää pituuden ja painon turvallisuuden mittana
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 5:een (erittäin vakava sairaus).
Jopa noin 14 viikkoa
Pruritus Categorical Response Scale (PCRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
5-pisteinen kategorinen vasteasteikko, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei kutinaa" - "erittäin vaikea kutina".
Jopa noin 14 viikkoa
Pruritus Numeric Rating Scales (PNRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
11-pisteinen (0-10) numeerinen luokitusasteikko.
Jopa noin 14 viikkoa
Pruritus Interference Numeric Rating Scale (PINRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0–10, jossa 0 = "Ei häirinnyt" ja 10 = "Täysin häiriintynyt".
Jopa noin 14 viikkoa
Tutkittavan globaalit vaikutelmat kutinamuutoksesta (SGICP)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
7-pisteinen asteikko "paljon enemmän nyt" ja "paljon vähemmän nyt" neutraalilla keskipisteellä ("ei enempää eikä vähemmän").
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia