Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-39758979 hos voksne japanske patienter med moderat atopisk dermatitis

30. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse af JNJ-39758979 i voksne japanske forsøgspersoner med moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JNJ-39758979 hos voksne japanske patienter med moderat, aktiv atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (behandling tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (patient og efterforsker ved ikke, hvilken behandling der gives), multicenter, parallel-gruppe, eksplorativ undersøgelse i voksne japanske patienter med moderat atopisk dermatitis. Denne undersøgelse vil omfatte 3 faser. I screeningsfasen vil patienternes egnethed blive fastlagt. Under behandlingsfasen vil kvalificerede patienter modtage JNJ-39758979, 300 eller 100 mg én gang dagligt eller placebo (en behandling, der ligner JNJ-39758979, men ikke indeholder noget aktivt stof) i op til 6 uger. Studiebesøg vil finde sted i slutningen af ​​uge 1, 2, 4 og 6. Der vil være et opfølgningsbesøg 4 uger efter, at doseringen er afsluttet. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel patient kan være op til 14 uger (inklusive screening). Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Dazaifu, Japan
      • Ebetsu, Japan
      • Eniwa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Japan
      • Matsudo, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af atopisk dermatitis baseret på kriterierne fra den japanske dermatologiske forening og har: pruritus (kløe); eksemlignende ændringer i et typisk mønster, og et kronisk eller kronisk tilbagefaldsforløb.
  • Debut i barndommen (under 13 år) af atopisk dermatitis.
  • Diagnose af moderat atopisk dermatitis baseret på Rajka Langeland score mellem 4,5 og 7,5 inklusive.
  • Har mindst 3 vurderinger af "Moderat kløe", "Svær kløe" eller "Ekstremt svær kløe" enten om natten eller om dagen baseret på Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) i de 7 dage før randomisering.
  • Atopisk dermatitis med 10 % til 50 % (inklusive) Body Surface Area (BSA) involvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyreinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, som er alvorlige, progressive eller ukontrollerede efter investigators mening. Patienter med velkontrolleret astma, allergisk rhinitis eller allergisk conjunctivitis har lov til at deltage. Patienter med atopisk dermatitis med andre kroniske tilstande vil ikke blive udelukket, hvis investigator har fastslået, at tilstanden ikke er alvorlig eller progressiv og kontrolleres med stabil terapi.
  • Har nogen kendt malignitet eller har en historie med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år før første administration af studieagent).
  • Bevis for enhver anden hudlidelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af ​​atopisk dermatitis.
  • Anvendelse af ikke-steroide immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 4 uger efter randomisering, herunder cyclosporin A, azathioprin, mycophenolatmofetil og interferon gamma.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form=tablet, rute=oral brug, én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: JNJ-39758979, 300 mg
Medicin: JNJ-39758979, 300 mg
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=300, form=tablet, rute=oral brug, én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: JNJ-39758979, 100 mg
Medicin: JNJ-39758979, 100 mg
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=100, form=tablet, rute=oral brug, én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Vurdering af blod, serum og urin som et sikkerhedsmål
Op til cirka 14 uger
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Som et sikkerhedsmål
Op til cirka 14 uger
Overvågning af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Som et sikkerhedsmål
Op til cirka 14 uger
Overvågning af vitale tegn test
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Blodtryk og puls som et mål for sikkerhed
Op til cirka 14 uger
EASI (Eczema Area and Severity Index) score
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Et mål for sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis
Op til cirka 14 uger
Overvågning af vurderinger af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 10 uger
Herunder højde og kropsvægt, som et mål for sikkerhed
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
En 6-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig sygdom).
Op til cirka 14 uger
Pruritus Categorical Response Scale (PCRS)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
En 5-punkts kategorisk svarskala, hvor svarmulighederne spænder fra "ingen kløe" til "ekstremt svær kløe."
Op til cirka 14 uger
Pruritus Numeric Rating Scales (PNRS)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
En 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala.
Op til cirka 14 uger
Pruritus Interference Numeric Rating Scale (PINRS)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
En 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = "blev ikke forstyrret" og 10 = "Fuldstændig forstyrret."
Op til cirka 14 uger
Emnets globale indtryk af forandring i pruritus (SGICP)
Tidsramme: Op til 10 uger
En 7-punkts skala, der går fra "meget mere nu" til "meget mindre nu" med et neutralt midtpunkt ("hverken mere eller mindre").
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger