Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-39758979 u dorosłych japońskich pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych JNJ-39758979 u dorosłych Japończyków z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności JNJ-39758979 u dorosłych japońskich pacjentów z umiarkowanym, aktywnym atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (leczenie przydzielone przypadkowo), podwójnie ślepe (pacjent i badacz nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane), wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie w grupach równoległych u dorosłych japońskich pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. To badanie będzie obejmowało 3 fazy. W fazie badań przesiewowych zostaną określone kwalifikacje pacjentów. Podczas fazy leczenia kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać JNJ-39758979 w dawce 300 lub 100 mg raz na dobę albo placebo (leczenie, które wygląda jak JNJ-39758979, ale nie zawiera substancji czynnej) przez okres do 6 tygodni. Wizyty studyjne odbędą się pod koniec tygodni 1, 2, 4 i 6. Wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu dawkowania. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego pacjenta może wynieść do 14 tygodni (łącznie z badaniem przesiewowym). Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chitose, Japonia
      • Dazaifu, Japonia
      • Ebetsu, Japonia
      • Eniwa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kasuga, Japonia
      • Matsudo, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Setagaya, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Utsunomiya, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego i mają: świąd (swędzenie); zmiany podobne do wyprysku o typowym przebiegu io przebiegu przewlekłym lub przewlekle nawracającym.
  • Początek atopowego zapalenia skóry w dzieciństwie (poniżej 13 roku życia).
  • Rozpoznanie umiarkowanego atopowego zapalenia skóry na podstawie punktacji Rajki Langeland między 4,5 a 7,5 włącznie.
  • Mieć co najmniej 3 oceny „Umiarkowane swędzenie”, „Silne swędzenie” lub „Wyjątkowo silne swędzenie” w nocy lub w ciągu dnia na podstawie Skali Reakcji Kategorycznej Pruritus (PCRS) w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Atopowe zapalenie skóry z zajęciem od 10% do 50% (włącznie) powierzchni ciała (BSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają obecne oznaki lub objawy niewydolności wątroby lub nerek lub zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które w opinii badacza są ciężkie, postępujące lub niekontrolowane. Udział mogą wziąć pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą, alergicznym nieżytem nosa lub alergicznym zapaleniem spojówek. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry i innymi chorobami przewlekłymi nie zostaną wykluczeni, jeśli Badacz ustali, że stan nie jest ciężki ani postępujący i jest kontrolowany stabilną terapią.
  • u pacjenta występuje jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed pierwsze podanie badanego czynnika).
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę skóry, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić ocenę atopowego zapalenia skóry.
  • Stosowanie niesteroidowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od randomizacji, w tym cyklosporyny A, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu i interferonu gamma.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma=tabletka, droga=podanie doustne, raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-39758979, 300 mg
Lek: JNJ-39758979, 300 mg
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=300, forma=tabletka, droga=podanie doustne, raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-39758979, 100 mg
Lek: JNJ-39758979, 100 mg
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, postać=tabletka, droga podania=podanie doustne, raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Ocena krwi, surowicy i moczu jako miara bezpieczeństwa
Do około 14 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Jako środek bezpieczeństwa
Do około 14 tygodni
Monitorowanie elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Jako środek bezpieczeństwa
Do około 14 tygodni
Monitorowanie testów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Ciśnienie krwi i tętno jako miara bezpieczeństwa
Do około 14 tygodni
Wynik EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku).
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Miara nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry
Do około 14 tygodni
Monitorowanie ocen badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
W tym wzrost i masę ciała jako miarę bezpieczeństwa
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
6-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 5 (bardzo ciężka choroba).
Do około 14 tygodni
Skala odpowiedzi kategorycznej świądu (PCRS)
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
5-punktowa kategoryczna skala odpowiedzi, w której opcje odpowiedzi wahają się od „brak swędzenia” do „wyjątkowo silne swędzenie”.
Do około 14 tygodni
Numeryczne skale oceny świądu (PNRS)
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
11-punktowa (od 0 do 10) numeryczna skala ocen.
Do około 14 tygodni
Numeryczna skala oceny zakłóceń świądu (PINRS)
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
11-punktowa liczbowa skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 = „nie przeszkadzał”, a 10 = „całkowicie przeszkadzał”.
Do około 14 tygodni
Ogólne wrażenia podmiotu dotyczące zmian w świądzie (SGICP)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
7-punktowa skala od „teraz dużo więcej” do „teraz dużo mniej” z neutralnym punktem środkowym („ani mniej, ani więcej”).
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami