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Uno studio su JNJ-39758979 in pazienti giapponesi adulti con dermatite atopica moderata

30 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli di JNJ-39758979 in soggetti giapponesi adulti con dermatite atopica moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JNJ-39758979 in pazienti giapponesi adulti con dermatite atopica attiva moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo randomizzato (trattamento assegnato casualmente), in doppio cieco (il paziente e lo sperimentatore non sapranno quale trattamento viene somministrato), multicentrico, a gruppi paralleli, in pazienti giapponesi adulti con dermatite atopica moderata. Questo studio comprenderà 3 fasi. Nella fase di screening, verrà determinata l'idoneità dei pazienti. Durante la fase di trattamento, i pazienti idonei riceveranno JNJ-39758979, 300 o 100 mg una volta al giorno, o placebo (un trattamento che assomiglia a JNJ-39758979, ma non contiene alcun agente attivo) per un massimo di 6 settimane. Le visite di studio si svolgeranno alla fine delle settimane 1, 2, 4 e 6. Ci sarà una visita di follow-up 4 settimane dopo il completamento della somministrazione. La durata della partecipazione allo studio per un singolo paziente può essere fino a 14 settimane (incluso lo screening). La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chitose, Giappone
      • Dazaifu, Giappone
      • Ebetsu, Giappone
      • Eniwa, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kasuga, Giappone
      • Matsudo, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Setagaya, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Utsunomiya, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite atopica basata sui criteri della Japanese Dermatological Association e presenta: prurito (prurito); cambiamenti simili all'eczema in un modello tipico e un decorso cronico o cronicamente recidivante.
  • Esordio infantile (sotto i 13 anni) di dermatite atopica.
  • Diagnosi di dermatite atopica moderata basata sul punteggio di Rajka Langeland compreso tra 4,5 e 7,5 inclusi.
  • Avere almeno 3 valutazioni di "Prurito moderato", "Prurito grave" o "Prurito estremamente grave" durante la notte o durante il giorno sulla base della Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Dermatite atopica con coinvolgimento della superficie corporea (BSA) dal 10% al 50% (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Avere segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o incontrollati secondo l'opinione dello sperimentatore. Possono partecipare pazienti con asma ben controllato, rinite allergica o congiuntivite allergica. I pazienti con dermatite atopica con altre condizioni croniche non saranno esclusi se lo sperimentatore ha stabilito che la condizione non è grave o progressiva e viene controllata con una terapia stabile.
  • Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima della prima somministrazione dell'agente dello studio).
  • Evidenza di qualsiasi altra condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della dermatite atopica.
  • Uso di agenti immunosoppressivi o immunomodulatori non steroidei entro 4 settimane dalla randomizzazione, inclusi ciclosporina A, azatioprina, micofenolato mofetile e interferone gamma.
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma=compressa, via=uso orale, una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: JNJ-39758979, 300 mg
Droga: JNJ-39758979, 300 mg
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=300, forma=compressa, via=uso orale, una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: JNJ-39758979, 100 mg
Droga: JNJ-39758979, 100 mg
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, forma=compressa, via=uso orale, una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Valutazioni di sangue, siero e urina come misura di sicurezza
Fino a circa 14 settimane
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Come misura di sicurezza
Fino a circa 14 settimane
Monitoraggio di elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Come misura di sicurezza
Fino a circa 14 settimane
Monitoraggio dei test dei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Pressione sanguigna e polso come misura di sicurezza
Fino a circa 14 settimane
Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una misura della gravità e dell'estensione della dermatite atopica
Fino a circa 14 settimane
Monitoraggio delle valutazioni dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compresi altezza e peso corporeo, come misura di sicurezza
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave).
Fino a circa 14 settimane
Scala di risposta categoriale del prurito (PCRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una scala di risposta categorica a 5 punti in cui le opzioni di risposta vanno da "nessun prurito" a "prurito estremamente grave".
Fino a circa 14 settimane
Scale di valutazione numerica del prurito (PNRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10).
Fino a circa 14 settimane
Scala di valutazione numerica dell'interferenza del prurito (PINRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove 0 = "Non ha interferito" e 10 = "Completamente interferito".
Fino a circa 14 settimane
Impressioni globali del soggetto sul cambiamento del prurito (SGICP)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Una scala a 7 punti che va da "molto di più adesso" a "molto meno adesso" con un punto centrale neutro ("né più né meno").
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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