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Um estudo de JNJ-39758979 em pacientes japoneses adultos com dermatite atópica moderada

30 de novembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo de JNJ-39758979 em adultos japoneses com dermatite atópica moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do JNJ-39758979 em pacientes japoneses adultos com dermatite atópica ativa moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório randomizado (tratamento atribuído ao acaso), duplo-cego (o paciente e o investigador não saberão qual tratamento está sendo administrado), multicêntrico, de grupos paralelos em pacientes japoneses adultos com dermatite atópica moderada. Este estudo incluirá 3 fases. Na fase de triagem, a elegibilidade dos pacientes será determinada. Durante a fase de tratamento, os pacientes elegíveis receberão JNJ-39758979, 300 ou 100 mg uma vez ao dia, ou placebo (um tratamento que se parece com JNJ-39758979, mas não contém agente ativo) por até 6 semanas. As visitas de estudo ocorrerão no final das semanas 1, 2, 4 e 6. Haverá uma visita de acompanhamento 4 semanas após a conclusão da dosagem. A duração da participação no estudo para um paciente individual pode ser de até 14 semanas (incluindo triagem). A segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chitose, Japão
      • Dazaifu, Japão
      • Ebetsu, Japão
      • Eniwa, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Kasuga, Japão
      • Matsudo, Japão
      • Saitama, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Setagaya, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Utsunomiya, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dermatite atópica com base nos critérios da Associação Dermatológica Japonesa e apresentar: prurido (coceira); alterações semelhantes ao eczema em um padrão típico e um curso crônico ou com recaídas crônicas.
  • Início na infância (menores de 13 anos) de dermatite atópica.
  • Diagnóstico de dermatite atópica moderada com base na pontuação de Rajka Langeland entre 4,5 e 7,5, inclusive.
  • Ter pelo menos 3 classificações de "coceira moderada", "coceira intensa" ou "coceira extremamente intensa" à noite ou durante o dia com base na escala de resposta categórica de prurido (PCRS) nos 7 dias anteriores à randomização.
  • Dermatite atópica com envolvimento de 10% a 50% (inclusive) da Área de Superfície Corporal (BSA).

Critério de exclusão:

  • Apresentar sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos que sejam graves, progressivos ou descontrolados na opinião do investigador. Pacientes com asma bem controlada, rinite alérgica ou conjuntivite alérgica podem participar. Pacientes com dermatite atópica com outras condições crônicas não serão excluídos se o investigador determinar que a condição não é grave ou progressiva e está sendo controlada com terapia estável.
  • Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes do primeira administração do agente de estudo).
  • Evidência de qualquer outra condição da pele que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação da dermatite atópica.
  • Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores não esteróides dentro de 4 semanas após a randomização, incluindo ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetil e interferon gama.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Forma=comprimido, via=via oral, uma vez ao dia por 6 semanas.
Experimental: JNJ-39758979, 300mg
Medicamento: JNJ-39758979, 300mg
Tipo=número exato, unidade=mg, número=300, forma=comprimido, via=via oral, uma vez ao dia por 6 semanas.
Experimental: JNJ-39758979, 100 mg
Medicamento: JNJ-39758979, 100 mg
Tipo=número exato, unidade=mg, número=100, forma=comprimido, via=uso oral, uma vez ao dia por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Avaliações de sangue, soro e urina como medida de segurança
Até aproximadamente 14 semanas
O número de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Como medida de segurança
Até aproximadamente 14 semanas
Monitoramento de eletrocardiogramas
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Como medida de segurança
Até aproximadamente 14 semanas
Monitoramento de testes de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Pressão arterial e pulso como medida de segurança
Até aproximadamente 14 semanas
Pontuação EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Uma medida da gravidade e extensão da dermatite atópica
Até aproximadamente 14 semanas
Acompanhamento de avaliações de exame físico
Prazo: Até 10 semanas
Incluindo altura e peso corporal, como medida de segurança
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (doença muito grave).
Até aproximadamente 14 semanas
Escala de Resposta Categórica de Prurido (PCRS)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Uma escala de resposta categórica de 5 pontos em que as opções de resposta variam de "sem coceira" a "coceira extremamente forte".
Até aproximadamente 14 semanas
Escalas numéricas de prurido (PNRS)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 a 10).
Até aproximadamente 14 semanas
Escala de classificação numérica de interferência de prurido (PINRS)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
Uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 = "Não interferiu" e 10 = "Interferiu completamente".
Até aproximadamente 14 semanas
Impressões Globais do Sujeito de Mudança no Prurido (SGICP)
Prazo: Até 10 semanas
Uma escala de 7 pontos variando de "muito mais agora" a "muito menos agora" com um ponto central neutro ("nem mais nem menos").
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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