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Un estudio de JNJ-39758979 en pacientes japoneses adultos con dermatitis atópica moderada

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos de JNJ-39758979 en sujetos japoneses adultos con dermatitis atópica moderada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de JNJ-39758979 en pacientes japoneses adultos con dermatitis atópica activa moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (tratamiento asignado al azar), doble ciego (el paciente y el investigador no sabrán qué tratamiento se está administrando), multicéntrico, de grupos paralelos, estudio exploratorio en pacientes japoneses adultos con dermatitis atópica moderada. Este estudio incluirá 3 fases. En la fase de selección, se determinará la elegibilidad de los pacientes. Durante la fase de tratamiento, los pacientes elegibles recibirán JNJ-39758979, 300 o 100 mg una vez al día, o placebo (un tratamiento que se parece a JNJ-39758979, pero no contiene agente activo) hasta por 6 semanas. Las visitas de estudio se realizarán al final de las semanas 1, 2, 4 y 6. Habrá una visita de seguimiento 4 semanas después de que se complete la dosificación. La duración de la participación en el estudio para un paciente individual puede ser de hasta 14 semanas (incluida la selección). La seguridad del paciente será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chitose, Japón
      • Dazaifu, Japón
      • Ebetsu, Japón
      • Eniwa, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kasuga, Japón
      • Matsudo, Japón
      • Saitama, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Setagaya, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Utsunomiya, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dermatitis atópica basado en los criterios de la Asociación Dermatológica Japonesa y tiene: prurito (picazón); cambios similares a eczema en un patrón típico y un curso crónico o con recaídas crónicas.
  • Inicio en la niñez (menores de 13 años) de dermatitis atópica.
  • Diagnóstico de dermatitis atópica moderada basado en la puntuación de Rajka Langeland entre 4,5 y 7,5, ambos inclusive.
  • Tener al menos 3 calificaciones de "picazón moderada", "picazón intensa" o "picazón extremadamente intensa", ya sea durante la noche o durante el día, según la escala de respuesta categórica de prurito (PCRS) en los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Dermatitis atópica con afectación del 10 % al 50 % (inclusive) del área de superficie corporal (BSA).

Criterio de exclusión:

  • Tiene signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal o trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos que son graves, progresivos o no controlados en opinión del investigador. Pueden participar pacientes con asma bien controlada, rinitis alérgica o conjuntivitis alérgica. Los pacientes con dermatitis atópica con otras afecciones crónicas no serán excluidos si el investigador ha determinado que la afección no es grave ni progresiva y se está controlando con una terapia estable.
  • Tiene alguna neoplasia maligna conocida o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del agente del estudio).
  • Evidencia de cualquier otra condición de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la dermatitis atópica.
  • Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores no esteroideos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, incluidos ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetilo e interferón gamma.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Forma=tableta, vía=uso oral, una vez al día durante 6 semanas.
Experimental: JNJ-39758979, 300 mg
Droga: JNJ-39758979, 300 mg
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=300, forma=tableta, vía=uso oral, una vez al día durante 6 semanas.
Experimental: JNJ-39758979, 100 mg
Droga: JNJ-39758979, 100 mg
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=100, forma=tableta, vía=uso oral, una vez al día durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Evaluaciones de sangre, suero y orina como medida de seguridad.
Hasta aproximadamente 14 semanas
El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Como medida de seguridad
Hasta aproximadamente 14 semanas
Monitoreo de electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Como medida de seguridad
Hasta aproximadamente 14 semanas
Monitoreo de pruebas de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Presión arterial y pulso como medida de seguridad
Hasta aproximadamente 14 semanas
Puntuación EASI (Índice de área y gravedad del eccema)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una medida de la gravedad y extensión de la dermatitis atópica.
Hasta aproximadamente 14 semanas
Seguimiento de las evaluaciones del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Incluyendo la altura y el peso corporal, como medida de seguridad
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave).
Hasta aproximadamente 14 semanas
Escala de respuesta categórica de prurito (PCRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una escala de respuesta categórica de 5 puntos donde las opciones de respuesta van desde "sin picazón" hasta "picazón extremadamente intensa".
Hasta aproximadamente 14 semanas
Escalas de calificación numérica del prurito (PNRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10).
Hasta aproximadamente 14 semanas
Escala de calificación numérica de interferencia de prurito (PINRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 = "No interfirió" y 10 = "Completamente interferido".
Hasta aproximadamente 14 semanas
Impresiones globales del sujeto de cambio en el prurito (SGICP)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Una escala de 7 puntos que va desde "mucho más ahora" hasta "mucho menos ahora" con un punto central neutral ("ni más ni menos").
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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