Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu JNJ-39758979 bei erwachsenen japanischen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

30. November 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu JNJ-39758979 bei erwachsenen japanischen Probanden mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JNJ-39758979 bei erwachsenen japanischen Patienten mit mittelschwerer, aktiver atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Behandlung), doppelblinde (Patient und Prüfarzt wissen nicht, welche Behandlung gegeben wird), multizentrische, explorative Parallelgruppenstudie an erwachsenen japanischen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis. Diese Studie wird 3 Phasen umfassen. In der Screening-Phase wird die Eignung der Patienten ermittelt. Während der Behandlungsphase erhalten berechtigte Patienten JNJ-39758979, 300 oder 100 mg einmal täglich, oder Placebo (eine Behandlung, die wie JNJ-39758979 aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) für bis zu 6 Wochen. Studienbesuche finden am Ende der Wochen 1, 2, 4 und 6 statt. 4 Wochen nach Abschluss der Dosierung findet eine Nachuntersuchung statt. Die Dauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Patienten kann bis zu 14 Wochen betragen (einschließlich Screening). Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Dazaifu, Japan
      • Ebetsu, Japan
      • Eniwa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Japan
      • Matsudo, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer atopischen Dermatitis basierend auf den Kriterien der japanischen Dermatologischen Vereinigung und folgende Symptome: Pruritus (Juckreiz); Ekzemartige Veränderungen mit typischem Muster und chronischem oder chronisch rezidivierendem Verlauf.
  • Beginn der atopischen Dermatitis im Kindesalter (unter 13 Jahren).
  • Diagnose einer mittelschweren atopischen Dermatitis anhand des Rajka-Langeland-Scores zwischen 4,5 und einschließlich 7,5.
  • Mindestens 3 Bewertungen „Mäßiger Juckreiz“, „Starker Juckreiz“ oder „Extrem starker Juckreiz“ entweder nachts oder tagsüber auf der Grundlage der Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) in den 7 Tagen vor der Randomisierung haben.
  • Atopische Dermatitis mit einer Beteiligung von 10 bis 50 % (einschließlich) der Körperoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz oder Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind. Patienten mit gut kontrolliertem Asthma, allergischer Rhinitis oder allergischer Konjunktivitis dürfen teilnehmen. Patienten mit atopischer Dermatitis und anderen chronischen Erkrankungen werden nicht ausgeschlossen, wenn der Prüfer festgestellt hat, dass die Erkrankung nicht schwerwiegend oder fortschreitend ist und mit einer stabilen Therapie kontrolliert wird.
  • Sie haben eine bekannte bösartige Erkrankung oder haben eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die innerhalb von 5 Jahren vor der Behandlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden). erste Verabreichung des Studienmittels).
  • Hinweise auf eine andere Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung einer atopischen Dermatitis beeinträchtigen würde.
  • Verwendung nichtsteroidaler immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung, einschließlich Cyclosporin A, Azathioprin, Mycophenolatmofetil und Interferon-Gamma.
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Tablette, Verabreichungsweg=orale Anwendung, einmal täglich für 6 Wochen.
Experimental: JNJ-39758979, 300 mg
Arzneimittel: JNJ-39758979, 300 mg
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung, einmal täglich für 6 Wochen.
Experimental: JNJ-39758979, 100 mg
Arzneimittel: JNJ-39758979, 100 mg
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung, einmal täglich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung klinischer Labortests
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Beurteilung von Blut, Serum und Urin als Maß für die Sicherheit
Bis ca. 14 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Als Maß an Sicherheit
Bis ca. 14 Wochen
Überwachung von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Als Maß an Sicherheit
Bis ca. 14 Wochen
Überwachung von Vitalparametertests
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Blutdruck und Puls als Maß für die Sicherheit
Bis ca. 14 Wochen
EASI-Score (Eczema Area and Severity Index).
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis
Bis ca. 14 Wochen
Überwachung der Beurteilungen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Einschließlich Größe und Körpergewicht als Maß für die Sicherheit
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 5 (sehr schwere Erkrankung) reicht.
Bis ca. 14 Wochen
Pruritus Kategoriale Reaktionsskala (PCRS)
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Eine 5-stufige kategoriale Antwortskala, deren Antwortmöglichkeiten von „kein Juckreiz“ bis „extrem starker Juckreiz“ reichen.
Bis ca. 14 Wochen
Numerische Pruritus-Bewertungsskalen (PNRS)
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Eine 11-stufige (0 bis 10) numerische Bewertungsskala.
Bis ca. 14 Wochen
Pruritus-Interferenz-Numerische Bewertungsskala (PINRS)
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Eine 11-stufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = „Hat nicht gestört“ und 10 = „Völlig gestört“ bedeutet.
Bis ca. 14 Wochen
Globale Eindrücke des Probanden von Veränderungen bei Pruritus (SGICP)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala von „jetzt viel mehr“ bis „jetzt viel weniger“ mit einem neutralen Mittelpunkt („weder mehr noch weniger“).
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten