Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie antibiotik v léčbě dětí s komunitně získaným abscesem

27. ledna 2016 aktualizováno: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizovaná kontrolovaná studie antibiotik v léčbě dětí s komunitně získanou kůží a abscesem měkkých tkání podstupujících incizi a drenáž

Účelem této studie je lépe pochopit, proč se u dětí vyvinou methicilin-rezistentní kožní infekce Staphylococcus aureus (MRSA), které vyžadují chirurgickou drenáž, a zda jsou antibiotika užitečná po odstranění infekce na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt komunitně získaného methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) jako všudypřítomné příčiny infekcí kůže a měkkých tkání zvýšil počet dětí vyžadujících incizi a drenáž (I&D) a zvýšil obavy o optimální strategii léčby. Údaje o pacientech s abscesy Staphylococcus aureus (MSSA) citlivými na meticilin, stejně jako nově vznikající údaje o dětech s menšími abscesy kůže a měkkých tkání MRSA naznačují, že samotná I&D je dostatečná terapie. Vzhledem k obavám z patogenity infekcí MRSA však mnoho pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci a vyšetření a vyšetření na operačním sále, dostává pooperační antibiotika. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek 5denního oproti 1dennímu podávání pooperačních antibiotik na míru selhání léčby po I&D abscesů u dětí v éře pervazivní infekce MRSA. Sekundární výsledky, které mají být měřeny, zahrnují výskyt dalších infekcí kůže a měkkých tkání na jiných místech těla a výskyt těchto infekcí u rodinných příslušníků a kontaktů v domácnosti. Budou se shromažďovat prospektivní údaje z kultur ran, stejně jako z nazálních, rektálních a kožních kultur zaslaných v době počátečního vyšetření a vývoje za účelem posouzení stavu přenašeče MRSA. Nakonec budou data z průzkumu použita k posouzení epidemiologických rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 17 let, které podstoupí incizi a drenáž abscesu kůže a měkkých tkání členem Fakulty dětské chirurgie Children's Memorial Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, u kterých se infekce rozvinula během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, které s tím nesouvisí, budou vyloučeny.
  • Děti s infekcí v místě chirurgického zákroku budou vyloučeny.
  • Děti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně, ale bez omezení, pacientů po transplantaci a pacientů na chemoterapii nebo systémových kortikosteroidech budou vyloučeni.
  • Pacienti přijatí do infekční služby mohou být vyloučeni na základě uvážení ošetřujícího ID.
  • Pacienti, u kterých se zjistí, že v době pokusu o incizi a drenáž nemají žádné diskrétní odběry tekutin, budou vyloučeni.
  • Pacienti alergičtí nebo nesnášenliví na bactrim i klindamycin budou vyloučeni.
  • Pacienti s celulitidou větší než 5 cm za laterální okraj abscesu (jak bylo stanoveno intraoperačním měřením) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 dní po operaci antibiotika
Na základě našich předběžných údajů o citlivosti je první linií antibiotika perorální klindamycin (10 mg/kg až 300 mg, každých 8 hodin). Pacienti s alergií nebo intolerancí na klindamycin dostanou perorálně trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprimu až do 160 mg, každých 12 hodin).
Lék: Perorální Clindamycin
Na základě našich předběžných údajů o citlivosti je první linií antibiotika perorální klindamycin (10 mg/kg až 300 mg, každých 8 hodin). Pacienti s alergií nebo intolerancí na klindamycin dostanou perorálně trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprimu až do 160 mg, každých 12 hodin).
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 den pooperační antibiotikum
Na základě našich předběžných údajů o citlivosti je první linií antibiotika perorální klindamycin (10 mg/kg až 300 mg, každých 8 hodin). Pacienti s alergií nebo intolerancí na klindamycin dostanou perorálně trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprimu až do 160 mg, každých 12 hodin).
Lék: Perorální Clindamycin
Na základě našich předběžných údajů o citlivosti je první linií antibiotika perorální klindamycin (10 mg/kg až 300 mg, každých 8 hodin). Pacienti s alergií nebo intolerancí na klindamycin dostanou perorálně trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprimu až do 160 mg, každých 12 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické vyřešení kožního abscesu při rutinní následné návštěvě 10-14 dní po operaci.
Časové okno: Návštěva v kanceláři 10-14 dní po operaci
Návštěva v kanceláři 10-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další infekce kůže a měkkých tkání u pacienta
Časové okno: Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Míra výsledku byla hlášena jako odpověď na ano/ne
Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Další infekce kůže nebo měkkých tkání u kontaktů v domácnosti
Časové okno: Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Komplikace antibiotického režimu
Časové okno: Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # 2010-14118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení