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Ensaio controlado randomizado de antibióticos no manejo de crianças com abscesso adquirido na comunidade

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ensaio controlado randomizado de antibióticos no tratamento de crianças com abscesso de pele e tecidos moles adquirido na comunidade submetidos a incisão e drenagem

O objetivo deste estudo é entender melhor por que as crianças desenvolvem infecções cutâneas por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) que requerem drenagem cirúrgica e se os antibióticos são úteis após a drenagem da infecção na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O surgimento de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) adquirido na comunidade como uma causa generalizada de infecções de pele e tecidos moles aumentou o número de crianças que requerem procedimentos de incisão e drenagem (I&D) e aumentou as preocupações sobre a estratégia de tratamento ideal. Dados sobre pacientes com abscessos de Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), bem como dados emergentes sobre crianças com abscessos menores de pele e tecidos moles por MRSA, sugerem que a I&D sozinha é uma terapia suficiente. No entanto, devido às preocupações sobre a patogenicidade das infecções por MRSA, muitos pacientes que necessitam de internação hospitalar e I&D na sala de cirurgia recebem antibióticos pós-operatórios. O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é comparar o efeito de 5 dias versus 1 dia de antibióticos pós-operatórios na taxa de falha do tratamento após I&D de abscessos em crianças na era da infecção generalizada por MRSA. Os resultados secundários a serem medidos incluem a incidência de infecções adicionais de pele e tecidos moles em outros locais do corpo e a incidência dessas infecções em familiares e contatos domésticos. Dados prospectivos serão coletados de culturas de feridas, bem como de culturas nasais, retais e de pele enviadas no momento da I&D inicial para avaliar o status de portador de MRSA. Finalmente, os dados da pesquisa serão usados ​​para avaliar os fatores de risco epidemiológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 mês e 17 anos de idade submetidas à incisão e drenagem de um abscesso de pele e tecidos moles por um membro do corpo docente de cirurgia pediátrica do Children's Memorial Hospital.

Critério de exclusão:

  • As crianças que desenvolveram a infecção enquanto hospitalizadas ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar não relacionadas serão excluídas.
  • Crianças com infecções de sítio cirúrgico serão excluídas.
  • Serão excluídas crianças com imunodeficiência inerente ou adquirida, incluindo, entre outros, pacientes transplantados e pacientes em quimioterapia ou corticosteroides sistêmicos.
  • Pacientes internados no serviço de Doenças Infecciosas podem ser excluídos a critério do ID atendente.
  • Os pacientes que não apresentarem coleções líquidas discretas no momento da tentativa de incisão e drenagem serão excluídos.
  • Serão excluídos os pacientes alérgicos ou intolerantes ao bactrim e à clindamicina.
  • Pacientes com celulite maior que 5 cm além da margem lateral do abscesso (conforme determinado por medidas intraoperatórias) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 5 dias de antibiótico pós-operatório
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha. Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
Medicamento: Clindamicina Oral
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha. Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
EXPERIMENTAL: 1 dia de antibiótico pós-operatório
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha. Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
Medicamento: Clindamicina Oral
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha. Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resolução clínica do abscesso cutâneo na visita de acompanhamento de rotina 10 a 14 dias após a operação.
Prazo: Na visita ao consultório 10-14 dias após a operação
Na visita ao consultório 10-14 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções Adicionais de Pele e Tecidos Moles em Paciente
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
A medida de resultado foi relatada respondendo a um sim/não
Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
Infecções adicionais de pele ou tecidos moles em contatos domésticos
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
Complicação ao Regime de Antibióticos
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB # 2010-14118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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