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Randomisierte kontrollierte Studie mit Antibiotika bei der Behandlung von Kindern mit ambulant erworbenem Abszess

27. Januar 2016 aktualisiert von: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomisierte kontrollierte Studie mit Antibiotika bei der Behandlung von Kindern mit ambulant erworbenem Haut- und Weichteilabszess, der sich einer Inzision und Drainage unterzieht

Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, warum Kinder Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Hautinfektionen entwickeln, die eine chirurgische Drainage erfordern, und ob Antibiotika hilfreich sind, nachdem die Infektion im Operationssaal drainiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten ambulant erworbener Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) als allgegenwärtige Ursache von Haut- und Weichteilinfektionen hat die Zahl der Kinder erhöht, die Inzisions- und Drainageverfahren (I&D) benötigen, und die Bedenken hinsichtlich der optimalen Behandlungsstrategie verstärkt. Daten zu Patienten mit Methicillin-sensitiven Staphylococcus aureus (MSSA)-Abszessen sowie neue Daten zu Kindern mit geringfügigen MRSA-Haut- und Weichteilabszessen deuten darauf hin, dass I&D allein eine ausreichende Therapie darstellt. Angesichts der Bedenken hinsichtlich der Pathogenität von MRSA-Infektionen erhalten jedoch viele Patienten, die eine Krankenhauseinweisung und I&D im Operationssaal benötigen, postoperative Antibiotika. Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirkung von 5 Tagen versus 1 Tag postoperativer Antibiotika auf die Rate des Behandlungsversagens nach I&D von Abszessen bei Kindern im Zeitalter der pervasiven MRSA-Infektion. Zu den zu messenden sekundären Endpunkten gehören das Auftreten zusätzlicher Haut- und Weichteilinfektionen an anderen Körperstellen und das Auftreten dieser Infektionen bei Familienmitgliedern und Haushaltskontakten. Prospektive Daten werden von Wundkulturen sowie von Nasen-, Rektal- und Hautkulturen gesammelt, die zum Zeitpunkt der ersten I&D zur Beurteilung des MRSA-Trägerstatus gesendet werden. Schließlich werden Umfragedaten verwendet, um epidemiologische Risikofaktoren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 Monat und 17 Jahren, die sich einer Inzision und Drainage eines Haut- und Weichteilabszesses durch ein Mitglied der pädiatrischen Fakultät des Children's Memorial Hospital unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die ihre Infektion während eines Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 2 Wochen nach einer Krankenhausentlassung ohne Zusammenhang entwickelt haben, werden ausgeschlossen.
  • Kinder mit postoperativen Wundinfektionen werden ausgeschlossen.
  • Kinder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Transplantationspatienten und Patienten unter Chemotherapie oder systemischen Kortikosteroiden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die in den Dienst für Infektionskrankheiten aufgenommen wurden, können nach Ermessen des anwesenden Ausweises ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der versuchten Inzision und Drainage keine diskreten Flüssigkeitsansammlungen aufweisen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die sowohl gegen Bactrim als auch gegen Clindamycin allergisch oder intolerant sind, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Zellulitis, die mehr als 5 cm über den lateralen Rand des Abszesses hinausgehen (wie durch intraoperative Messungen bestimmt), werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 5 Tage postoperativ Antibiotikum
Basierend auf unseren vorläufigen Daten zur Empfindlichkeit ist orales Clindamycin (10 mg/kg bis zu 300 mg alle 8 Stunden) die erste Antibiotikalinie. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Clindamycin sind, erhalten orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol [Bactrim] (5 mg/kg Trimethoprim bis zu 160 mg alle 12 Stunden).
Arzneimittel: Orales Clindamycin
Basierend auf unseren vorläufigen Daten zur Empfindlichkeit ist orales Clindamycin (10 mg/kg bis zu 300 mg alle 8 Stunden) die erste Antibiotikalinie. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Clindamycin sind, erhalten orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol [Bactrim] (5 mg/kg Trimethoprim bis zu 160 mg alle 12 Stunden).
EXPERIMENTAL: 1 Tag postoperatives Antibiotikum
Basierend auf unseren vorläufigen Daten zur Empfindlichkeit ist orales Clindamycin (10 mg/kg bis zu 300 mg alle 8 Stunden) die erste Antibiotikalinie. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Clindamycin sind, erhalten orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol [Bactrim] (5 mg/kg Trimethoprim bis zu 160 mg alle 12 Stunden).
Arzneimittel: Orales Clindamycin
Basierend auf unseren vorläufigen Daten zur Empfindlichkeit ist orales Clindamycin (10 mg/kg bis zu 300 mg alle 8 Stunden) die erste Antibiotikalinie. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Clindamycin sind, erhalten orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol [Bactrim] (5 mg/kg Trimethoprim bis zu 160 mg alle 12 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Auflösung des Hautabszesses beim routinemäßigen Nachsorgebesuch 10–14 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Beim Bürobesuch 10-14 Tage nach der Operation
Beim Bürobesuch 10-14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Haut- und Weichteilinfektionen beim Patienten
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Das Ergebnismaß wurde durch Beantwortung eines Ja/Nein-Antworts angegeben
Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Zusätzliche Haut- oder Weichteilinfektionen bei Haushaltskontakten
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Komplikation des Antibiotika-Regimes
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB # 2010-14118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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