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Prova controllata randomizzata di antibiotici nella gestione dei bambini con ascesso acquisito in comunità

27 gennaio 2016 aggiornato da: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studio controllato randomizzato sugli antibiotici nella gestione dei bambini con ascesso cutaneo e dei tessuti molli acquisito in comunità sottoposti a incisione e drenaggio

Lo scopo di questo studio è capire meglio perché i bambini sviluppano infezioni cutanee da Staphylococcus aureus (MRSA) resistenti alla meticillina che richiedono drenaggio chirurgico e se gli antibiotici sono utili dopo che l'infezione è stata drenata in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emergere di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) acquisito in comunità come causa pervasiva di infezioni della pelle e dei tessuti molli ha aumentato il numero di bambini che richiedono procedure di incisione e drenaggio (I&D) e ha accresciuto le preoccupazioni sulla strategia di trattamento ottimale. I dati sui pazienti con ascessi da Staphylococcus aureus (MSSA) sensibili alla meticillina, così come i dati emergenti sui bambini con ascessi cutanei e dei tessuti molli minori di MRSA suggeriscono che l'I&D da solo è una terapia sufficiente. Tuttavia, date le preoccupazioni circa la patogenicità delle infezioni da MRSA, molti pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero e I&D in sala operatoria ricevono antibiotici postoperatori. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto di 5 giorni rispetto a 1 giorno di antibiotici postoperatori sul tasso di fallimento del trattamento a seguito di I&D di ascessi nei bambini nell'era dell'infezione pervasiva da MRSA. Gli esiti secondari da misurare includono l'incidenza di ulteriori infezioni della pelle e dei tessuti molli in altri siti del corpo e l'incidenza di queste infezioni nei membri della famiglia e nei contatti domestici. Saranno raccolti dati prospettici da colture di ferite, nonché da colture nasali, rettali e cutanee inviate al momento dell'I&D iniziale per valutare lo stato di portatore di MRSA. Infine, i dati dell'indagine saranno utilizzati per valutare i fattori di rischio epidemiologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni sottoposti a incisione e drenaggio di un ascesso cutaneo e dei tessuti molli da parte di un membro della facoltà di chirurgia pediatrica del Children's Memorial Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che hanno sviluppato l'infezione durante il ricovero in ospedale o entro 2 settimane dalla dimissione ospedaliera non correlata.
  • Saranno esclusi i bambini con infezioni del sito chirurgico.
  • Saranno esclusi i bambini con immunodeficienza intrinseca o acquisita, inclusi ma non limitati a pazienti trapiantati e pazienti sottoposti a chemioterapia o corticosteroidi sistemici.
  • I pazienti ammessi al servizio di Malattie Infettive possono essere esclusi a discrezione dell'ID presente.
  • Saranno esclusi i pazienti che non presentano raccolte fluide discrete al momento del tentativo di incisione e drenaggio.
  • Saranno esclusi i pazienti allergici o intolleranti sia al bactrim che alla clindamicina.
  • Saranno esclusi i pazienti con cellulite superiore a 5 cm oltre il margine laterale dell'ascesso (come determinato dalle misurazioni intraoperatorie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Antibiotico postoperatorio a 5 giorni
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici. I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
Droga: Clindamicina orale
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici. I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
SPERIMENTALE: Antibiotico postoperatorio 1 giorno
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici. I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
Droga: Clindamicina orale
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici. I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione clinica dell'ascesso cutaneo alla visita di follow-up di routine 10-14 giorni dopo l'operazione.
Lasso di tempo: In ufficio visita 10-14 giorni dopo l'operazione
In ufficio visita 10-14 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori infezioni della pelle e dei tessuti molli nel paziente
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
La misura dell'esito è stata riportata rispondendo a un sì/no
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
Ulteriori infezioni della pelle o dei tessuti molli nei contatti domestici
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
Complicanza al regime antibiotico
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 2010-14118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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