Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med antibiotika til behandling af børn med samfundserhvervet byld

27. januar 2016 opdateret af: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomiseret kontrolleret forsøg med antibiotika til behandling af børn med samfundserhvervet hud- og bløddelsabscess, der gennemgår snit og dræning

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvorfor børn udvikler methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hudinfektioner, der kræver kirurgisk dræning, og om antibiotika er nyttige, efter at infektionen er drænet på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​samfundserhvervet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) som en udbredt årsag til hud- og bløddelsinfektioner har øget antallet af børn, der har behov for snit- og dræningsprocedurer (I&D) og øget bekymringer om den optimale behandlingsstrategi. Data om patienter med methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) bylder samt nye data om børn med mindre MRSA hud- og bløddelsabscesser tyder på, at I&D alene er tilstrækkelig terapi. Men på grund af bekymringer om patogeniciteten af ​​MRSA-infektioner, modtager mange patienter, der kræver hospitalsindlæggelse og I&D på operationsstuen, postoperativ antibiotika. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af ​​5 dage versus 1 dag med postoperativ antibiotika på frekvensen af ​​behandlingssvigt efter I&D af bylder hos børn i en æra med gennemgribende MRSA-infektion. Sekundære resultater, der skal måles, omfatter forekomsten af ​​yderligere hud- og bløddelsinfektioner på andre kropssteder og forekomsten af ​​disse infektioner hos familiemedlemmer og husstandskontakter. Prospektive data vil blive indsamlet fra sårkulturer såvel som fra nasale, rektale og hudkulturer sendt på tidspunktet for den første I&D for at vurdere for MRSA-bærerstatus. Endelig vil undersøgelsesdata blive brugt til at vurdere epidemiologiske risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 måned og 17 år, som gennemgår snit og dræning af en hud- og bløddelsabsces af et medlem af Children's Memorial Hospital pædiatrisk kirurgi fakultet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der udviklede deres infektion, mens de var indlagt eller inden for 2 uger efter ikke-relateret hospitalsudskrivning, vil blive udelukket.
  • Børn med infektioner på operationsstedet vil blive udelukket.
  • Børn med iboende eller erhvervet immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, transplanterede patienter og patienter i kemoterapi eller systemiske kortikosteroider vil blive udelukket.
  • Patienter indlagt i infektionssygdomstjenesten kan udelukkes efter det fremmødte ID's skøn.
  • Patienter, der viser sig ikke at have nogen diskret væskeopsamling på tidspunktet for forsøg på snit og dræning, vil blive udelukket.
  • Patienter, der er allergiske eller intolerante over for både bactrim og clindamycin, vil blive udelukket.
  • Patienter med cellulitis større end 5 cm ud over abscessens laterale margin (som bestemt ved intraoperative målinger) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 5 dage postoperativ antibiotika
Baseret på vores foreløbige modtagelighedsdata er oral clindamycin (10 mg/kg op til 300 mg, hver 8. time) den første linje af antibiotika. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for clindamycin, vil modtage oral trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5mg/kg trimethoprim op til 160 mg, hver 12. time).
Medicin: Oral clindamycin
Baseret på vores foreløbige modtagelighedsdata er oral clindamycin (10 mg/kg op til 300 mg, hver 8. time) den første linje af antibiotika. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for clindamycin, vil modtage oral trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5mg/kg trimethoprim op til 160 mg, hver 12. time).
EKSPERIMENTEL: 1 dag postoperativ antibiotika
Baseret på vores foreløbige modtagelighedsdata er oral clindamycin (10 mg/kg op til 300 mg, hver 8. time) den første linje af antibiotika. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for clindamycin, vil modtage oral trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5mg/kg trimethoprim op til 160 mg, hver 12. time).
Medicin: Oral clindamycin
Baseret på vores foreløbige modtagelighedsdata er oral clindamycin (10 mg/kg op til 300 mg, hver 8. time) den første linje af antibiotika. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for clindamycin, vil modtage oral trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5mg/kg trimethoprim op til 160 mg, hver 12. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk opløsning af hudabscess ved rutinemæssigt opfølgningsbesøg 10-14 dage efter operationen.
Tidsramme: På kontorbesøg 10-14 dage efter operationen
På kontorbesøg 10-14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere hud- og bløddelsinfektioner hos patienten
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Resultatmålet blev rapporteret ved at svare ja/nej
Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Yderligere hud- eller bløddelsinfektioner i husholdningskontakter
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Komplikation til antibiotikabehandling
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB # 2010-14118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger