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Ensayo controlado aleatorizado de antibióticos en el tratamiento de niños con abscesos adquiridos en la comunidad

27 de enero de 2016 actualizado por: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ensayo controlado aleatorizado de antibióticos en el tratamiento de niños con abscesos de piel y tejidos blandos adquiridos en la comunidad sometidos a incisión y drenaje

El propósito de este estudio es comprender mejor por qué los niños desarrollan infecciones de la piel por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) que requieren drenaje quirúrgico y si los antibióticos son útiles después de que la infección se drena en la sala de operaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La aparición de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad (MRSA) como una causa generalizada de infecciones de la piel y los tejidos blandos ha aumentado el número de niños que requieren procedimientos de incisión y drenaje (I&D) y ha aumentado las preocupaciones sobre la estrategia de tratamiento óptima. Los datos sobre pacientes con abscesos por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), así como los datos emergentes sobre niños con abscesos menores de piel y tejidos blandos por MRSA sugieren que la I&D por sí sola es una terapia suficiente. Sin embargo, dada la preocupación sobre la patogenicidad de las infecciones por MRSA, muchos pacientes que requieren ingreso hospitalario e I&D en el quirófano reciben antibióticos posoperatorios. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el efecto de 5 días versus 1 día de antibióticos posoperatorios en la tasa de fracaso del tratamiento después de la I&D de abscesos en niños en la era de la infección generalizada por MRSA. Los resultados secundarios que se medirán incluyen la incidencia de infecciones adicionales de piel y tejidos blandos en otras partes del cuerpo y la incidencia de estas infecciones en miembros de la familia y contactos domésticos. Se recopilarán datos prospectivos de cultivos de heridas, así como de cultivos nasales, rectales y de la piel enviados en el momento de la I&D inicial para evaluar el estado de portador de MRSA. Finalmente, los datos de la encuesta se utilizarán para evaluar los factores de riesgo epidemiológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 1 mes y 17 años de edad que se someten a una incisión y drenaje de un absceso de piel y tejido blando por parte de un miembro de la facultad de cirugía pediátrica del Children's Memorial Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los niños que desarrollaron su infección mientras estaban hospitalizados o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria no relacionada.
  • Se excluirán los niños con infecciones del sitio quirúrgico.
  • Se excluirán los niños con inmunodeficiencia inherente o adquirida, incluidos, entre otros, pacientes trasplantados y pacientes con quimioterapia o corticosteroides sistémicos.
  • Los pacientes ingresados ​​en el servicio de Enfermedades Infecciosas podrán ser excluidos a criterio del ID asistente.
  • Se excluirán los pacientes que no tengan acumulaciones discretas de líquido en el momento de intentar la incisión y el drenaje.
  • Se excluirán los pacientes alérgicos o intolerantes tanto a bactrim como a clindamicina.
  • Se excluirán los pacientes con celulitis de más de 5 cm más allá del margen lateral del absceso (según lo determinen las mediciones intraoperatorias).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 5 días postoperatorio antibiótico
Según nuestros datos preliminares de susceptibilidad, la clindamicina oral (10 mg/kg hasta 300 mg, cada 8 horas) es el antibiótico de primera línea. Los pacientes alérgicos o intolerantes a la clindamicina recibirán trimetoprima-sulfametoxazol oral [bactrim] (5 mg/kg de trimetoprima hasta 160 mg, cada 12 horas).
Droga: Clindamicina oral
Según nuestros datos preliminares de susceptibilidad, la clindamicina oral (10 mg/kg hasta 300 mg, cada 8 horas) es el antibiótico de primera línea. Los pacientes alérgicos o intolerantes a la clindamicina recibirán trimetoprima-sulfametoxazol oral [bactrim] (5 mg/kg de trimetoprima hasta 160 mg, cada 12 horas).
EXPERIMENTAL: 1 día de antibiótico postoperatorio
Según nuestros datos preliminares de susceptibilidad, la clindamicina oral (10 mg/kg hasta 300 mg, cada 8 horas) es el antibiótico de primera línea. Los pacientes alérgicos o intolerantes a la clindamicina recibirán trimetoprima-sulfametoxazol oral [bactrim] (5 mg/kg de trimetoprima hasta 160 mg, cada 12 horas).
Droga: Clindamicina oral
Según nuestros datos preliminares de susceptibilidad, la clindamicina oral (10 mg/kg hasta 300 mg, cada 8 horas) es el antibiótico de primera línea. Los pacientes alérgicos o intolerantes a la clindamicina recibirán trimetoprima-sulfametoxazol oral [bactrim] (5 mg/kg de trimetoprima hasta 160 mg, cada 12 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución clínica del absceso cutáneo en la visita de seguimiento de rutina 10-14 días después de la operación.
Periodo de tiempo: En la visita al consultorio 10-14 días después de la operación
En la visita al consultorio 10-14 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones adicionales de piel y tejidos blandos en pacientes
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
La medida de resultado se informó respondiendo a un sí/no
Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
Infecciones adicionales de piel o tejidos blandos en contactos domésticos
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
Complicación al Régimen de Antibióticos
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB # 2010-14118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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