Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu antibioottikoe lasten hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu paise

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Satunnaistettu kontrolloitu antibioottikoe lasten hoidossa, joilla on yhteisön hankittu iho ja pehmytkudospaise, joille tehdään viilto ja tyhjennys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miksi lapsille kehittyy metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureus (MRSA) -ihoinfektioita, jotka vaativat kirurgista poistoa, ja onko antibiooteista apua infektion poiston jälkeen leikkaussalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisön hankkiman metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) ilmaantuminen yleiseksi iho- ja pehmytkudosinfektioiden aiheuttajaksi on lisännyt viilto- ja tyhjennystoimenpiteitä (I&D) tarvitsevien lasten määrää ja lisännyt huolta optimaalisesta hoitostrategiasta. Tiedot potilaista, joilla on metisilliinille herkkiä Staphylococcus aureus (MSSA) -paiseita, sekä uusia tietoja lapsista, joilla on vähäisiä MRSA-iho- ja pehmytkudospaiseita, viittaavat siihen, että I&D yksinään riittää hoitoon. MRSA-infektioiden patogeenisyyttä koskevien huolenaiheiden vuoksi monet potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ja I&D:tä leikkaussalissa, saavat leikkauksen jälkeisiä antibiootteja. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata 5 päivän ja 1 päivän leikkauksen jälkeisten antibioottien vaikutusta hoidon epäonnistumisen määrään paiseiden I&D jälkeen lapsilla leviävän MRSA-infektion aikakaudella. Toissijaisia ​​mitattavia tuloksia ovat muiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ilmaantuvuus muissa kehon osissa sekä näiden infektioiden esiintyvyys perheenjäsenillä ja lähikontakteissa. Tulevia tietoja kerätään haavaviljelmistä sekä nenä-, peräsuolen- ja ihoviljelmistä, jotka lähetettiin ensimmäisen I&D:n yhteydessä MRSA-kantajastatuksen arvioimiseksi. Lopuksi tutkimustietoja käytetään epidemiologisten riskitekijöiden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 kuukauden ja 17 vuoden ikäiset lapset, joille Lasten muistosairaalan lastenkirurgian tiedekunnan jäsen tekee iho- ja pehmytkudospaiseleikkauksen ja -poiston.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka saivat infektionsa sairaalahoidossa tai 2 viikon sisällä siitä, kun he ovat päässeet pois sairaalasta, suljetaan pois.
  • Lapset, joilla on leikkauskohdan infektio, suljetaan pois.
  • Lapset, joilla on luontainen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, elinsiirtopotilaat ja kemoterapiaa tai systeemisiä kortikosteroideja saavat potilaat, suljetaan pois.
  • Tartuntatautipalveluun otetut potilaat voidaan sulkea pois hoitohenkilöstön harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla ei ole havaittavissa huomaamattomia nestekertymiä viillon ja tyhjennysyrityksen aikana, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai intolerantteja sekä baktrimille että klindamysiinille, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on selluliittia yli 5 cm paiseen sivureunan yläpuolella (leikkauksensisäisillä mittauksilla määritettynä), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 5 päivää leikkauksen jälkeen antibiootti
Alustavien herkkyystietojemme perusteella suun kautta otettava klindamysiini (10 mg/kg - 300 mg, 8 tunnin välein) on ensimmäinen antibioottirivi. Klindamysiinille allergiset tai intolerantit potilaat saavat suun kautta trimetopriimisulfametoksatsolia [bactrim] (5 mg/kg trimetopriimia, enintään 160 mg, 12 tunnin välein).
Lääke: Suun kautta otettava klindamysiini
Alustavien herkkyystietojemme perusteella suun kautta otettava klindamysiini (10 mg/kg - 300 mg, 8 tunnin välein) on ensimmäinen antibioottirivi. Klindamysiinille allergiset tai intolerantit potilaat saavat suun kautta trimetopriimisulfametoksatsolia [bactrim] (5 mg/kg trimetopriimia, enintään 160 mg, 12 tunnin välein).
KOKEELLISTA: 1 päivä leikkauksen jälkeen antibiootti
Alustavien herkkyystietojemme perusteella suun kautta otettava klindamysiini (10 mg/kg jopa 300 mg, 8 tunnin välein) on ensimmäinen antibioottirivi. Klindamysiinille allergiset tai intolerantit potilaat saavat suun kautta trimetopriimisulfametoksatsolia [bactrim] (5 mg/kg trimetopriimia, enintään 160 mg, 12 tunnin välein).
Lääke: Suun kautta otettava klindamysiini
Alustavien herkkyystietojemme perusteella suun kautta otettava klindamysiini (10 mg/kg - 300 mg, 8 tunnin välein) on ensimmäinen antibioottirivi. Klindamysiinille allergiset tai intolerantit potilaat saavat suun kautta trimetopriimisulfametoksatsolia [bactrim] (5 mg/kg trimetopriimia, enintään 160 mg, 12 tunnin välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihoabsessin kliininen ratkaisu rutiininomaisella seurantakäynnillä 10–14 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimistokäynti 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Toimistokäynti 10-14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan muut iho- ja pehmytkudosinfektiot
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulosmitta ilmoitettiin vastaamalla kyllä/ei
Kolme aikapistettä: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut iho- tai pehmytkudosinfektiot kotitalouksien kontakteissa
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolme aikapistettä: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antibioottihoidon komplikaatio
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolme aikapistettä: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB # 2010-14118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia