Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba antybiotyków w leczeniu dzieci z ropniem pozaszpitalnym

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne antybiotyków w postępowaniu u dzieci z pozaszpitalnym ropniem skóry i tkanek miękkich poddawanym nacinaniu i drenażu

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, dlaczego u dzieci rozwijają się zakażenia skóry Staphylococcus aureus (MRSA) oporne na metycylinę, które wymagają drenażu chirurgicznego, oraz czy antybiotyki są pomocne po usunięciu zakażenia na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojawienie się pozaszpitalnego opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) jako wszechobecnej przyczyny zakażeń skóry i tkanek miękkich zwiększyło liczbę dzieci wymagających procedur nacięcia i drenażu (I&D) oraz zwiększyło obawy dotyczące optymalnej strategii leczenia. Dane dotyczące pacjentów z ropniami Staphylococcus aureus wrażliwymi na metycylinę (MSSA), a także pojawiające się dane dotyczące dzieci z niewielkimi ropniami skóry i tkanek miękkich MRSA sugerują, że sama I&D jest wystarczającą terapią. Jednak biorąc pod uwagę obawy dotyczące patogenności zakażeń MRSA, wielu pacjentów wymagających hospitalizacji i I&D na sali operacyjnej otrzymuje pooperacyjne antybiotyki. Głównym celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest porównanie wpływu 5-dniowej i 1-dniowej antybiotykoterapii pooperacyjnej na odsetek niepowodzeń leczenia po I&D ropni u dzieci w dobie wszechobecnego zakażenia MRSA. Drugorzędne wyniki, które należy zmierzyć, obejmują częstość występowania dodatkowych infekcji skóry i tkanek miękkich w innych miejscach ciała oraz częstość występowania tych infekcji u członków rodziny i kontaktów domowych. Dane prospektywne zostaną zebrane z posiewów z rany, a także z posiewów z nosa, odbytnicy i skóry przesłanych w czasie wstępnej I&D w celu oceny statusu nosiciela MRSA. Wreszcie, dane ankietowe zostaną wykorzystane do oceny epidemiologicznych czynników ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat, u których wykonano nacięcie i drenaż ropnia skóry i tkanek miękkich przez członka Oddziału Chirurgii Dziecięcej Centrum Zdrowia Dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których rozwinęła się infekcja podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od niepowiązanego wypisu ze szpitala, zostaną wykluczone.
  • Dzieci z zakażeniem miejsca operowanego będą wykluczone.
  • Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym między innymi pacjenci po przeszczepach i pacjenci poddawani chemioterapii lub ogólnoustrojowym kortykosteroidom zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci przyjmowani na oddział chorób zakaźnych mogą zostać wykluczeni według uznania prowadzącego ID.
  • Pacjenci, u których nie stwierdzono dyskretnych zbiorników płynu w czasie próby nacięcia i drenażu, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci uczuleni lub nietolerujący zarówno baktrimu, jak i klindamycyny zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej większym niż 5 cm poza boczną krawędzią ropnia (określoną na podstawie pomiarów śródoperacyjnych) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 5 dni po operacji antybiotyk
W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące wrażliwości, doustna klindamycyna (10 mg/kg do 300 mg, co 8 godzin) jest antybiotykiem pierwszego rzutu. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący klindamycyny otrzymają doustnie trimetoprim-sulfametoksazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprimu do 160 mg, co 12 godzin).
Lek: Doustna klindamycyna
W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące wrażliwości, doustna klindamycyna (10 mg/kg do 300 mg, co 8 godzin) jest antybiotykiem pierwszego rzutu. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący klindamycyny otrzymają doustnie trimetoprim-sulfametoksazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprimu do 160 mg, co 12 godzin).
EKSPERYMENTALNY: Antybiotyk 1 dzień po operacji
W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące wrażliwości, doustna klindamycyna (10 mg/kg do 300 mg, co 8 godzin) jest antybiotykiem pierwszego rzutu. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący klindamycyny otrzymają doustnie trimetoprim-sulfametoksazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprimu do 160 mg, co 12 godzin).
Lek: Doustna klindamycyna
W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące wrażliwości, doustna klindamycyna (10 mg/kg do 300 mg, co 8 godzin) jest antybiotykiem pierwszego rzutu. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący klindamycyny otrzymają doustnie trimetoprim-sulfametoksazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprimu do 160 mg, co 12 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne ustąpienie ropnia skóry podczas rutynowej wizyty kontrolnej 10-14 dni po operacji.
Ramy czasowe: Wizyta w gabinecie 10-14 dni po operacji
Wizyta w gabinecie 10-14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zakażenia skóry i tkanek miękkich u pacjenta
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Miarę wyniku podano poprzez odpowiedź tak/nie
Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Dodatkowe zakażenia skóry lub tkanek miękkich w kontaktach domowych
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Powikłanie reżimu antybiotykowego
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB # 2010-14118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami