Chlazení kůže dolních končetin k prevenci žilních vředů na nohou u pacientů se špatnou žilní cirkulací
Prevence žilních vředů na nohou pomocí kryoterapie: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 21 let nebo starší
- CEAP klasifikace: Stádium C4 (poškození kůže) a 5 (zhojené VLU) – bércový vřed zhojený během posledního měsíce s neporušeným epitelem
- historie vyléčených VLU za poslední 2 roky
- kotníkový index (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, absence onemocnění periferních tepen
- pocit neporušené kůže
- neporušený tepelný pocit
- souhlas se stlačováním uší v době bdění
- dostupný telefon, e-mail nebo pošta
- ochota absolvovat 5 studijních návštěv včetně základní linie
- schopen porozumět protokolu složením testu po shlédnutí standardizovaných instrukcí DVD pro nízkou gramotnost
- schopen provádět požadované protokolové činnosti
- schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované arteriální onemocnění nebo ABI <0,80 nebo >1,3 mm Hg (průtok krve kůží je při arteriálním onemocnění snížen a ochlazení by mohlo způsobit ischemii tkáně)
- chirurgické zákroky na noze za poslední 1 rok (mohou ovlivnit žilní oběh/způsobit edém)
- otevřené vředy na nohou/nohách
- nedávná infekce nohou během posledního měsíce (zvýšený zánět)
- zhoršený kognitivní stav (nemůže provádět procedury)
- chronické zánětlivé a vaskulární stavy, kde může být ovlivněno prokrvení kůže, jako je lupus erythematodes, lymfedém, Raynaudova, revmatoidní artritida, sklerodermie, konečné stádium onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom chronické regionální bolesti, roztroušená skleróza, přecitlivělost na chlad, nebo pacientů na chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoterapie
Kryoterapie je dodávána prostřednictvím chladivého „gelového“ zábalu aplikovaného na postiženou bérce pomocí dávkovacího režimu, počínaje denním chlazením v prvním měsíci až po PRN v posledních 3 měsících během 9měsíční studie.
|
Pacienti budou během domácí intervence nosit kompresní punčochy (součástí dodávky), zvednou nohy na zvedací polštář (součástí dodávky) a aplikují simulovanou cyroterapii: chladivý gelový zábal
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Obvyklá péče
"Předstíraný" zábal, naplněný bavlnou, se aplikuje na postiženou dolní končetinu pomocí dávkovacího režimu, počínaje každodenní aplikací v měsíci prvním na PRN v posledních 3 měsících během 9měsíční studie.
|
Pacienti budou během domácí intervence nosit kompresní punčochy (součástí dodávky), zvednou nohy na zvedací polštář (součástí dodávky) a aplikují simulovaný cyroterapeutický zábal (sham).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení kůže
Časové okno: Průtok krve kůží bude měřen pro změnu při pěti návštěvách: výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (2. návštěva), 3. měsíc (3. návštěva), 6. měsíc (4. návštěva) a 9. měsíc (5. návštěva).
|
Průtok krve kůží bude měřen pro změnu při pěti návštěvách: výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (2. návštěva), 3. měsíc (3. návštěva), 6. měsíc (4. návštěva) a 9. měsíc (5. návštěva).
|
|
|
Výskyt žilních bércových vředů, které se vyvinou během studie
Časové okno: Časový bod bude hodnocen v měsících 1, 3, 6 a 9. Pokud se vyvine vřed, účastníci budou sledováni týdně po dobu trvání léčby vředu až do konce studie v 9 měsících.
|
V případě, že se vyvinou žilní bércové vředy, dobrovolník to do 24 hodin oznámí personálu studie.
Dobrovolník bude instruován, aby se vrátil k poskytovateli primární péče/péče o rány k ošetření.
Pracovníci studie budou dobrovolníka každý týden kontaktovat, aby zhodnotili pokrok.
Pokud se bércové vředy během doby zařazené do studie zhojí, bude dobrovolník v intervenci pokračovat.
|
Časový bod bude hodnocen v měsících 1, 3, 6 a 9. Pokud se vyvine vřed, účastníci budou sledováni týdně po dobu trvání léčby vředu až do konce studie v 9 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Během pěti bodů měření, výchozí hodnoty a poté po měsících, 1, 3, 6 a 9
|
Během pěti bodů měření, výchozí hodnoty a poté po měsících, 1, 3, 6 a 9
|
|
Bolest
Časové okno: Měřeno na začátku, poté po 1., 3., 6. a 9. měsíci
|
Měřeno na začátku, poté po 1., 3., 6. a 9. měsíci
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Bude měřen denně subjektem a poté personálem studenta na začátku, poté po měsících 1, 3, 6 a 9
|
Bude měřen denně subjektem a poté personálem studenta na začátku, poté po měsících 1, 3, 6 a 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .