Jalkojen ihon viilentäminen laskimohaavojen estämiseksi potilailla, joilla on huono laskimoverenkierto
Laskimojalkahaavojen ehkäisy kryoterapian avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 21 vuotta tai vanhempi
- CEAP-luokitus: Vaihe C4 (ihovaurio) ja 5 (parantunut VLU) - viimeisen kuukauden aikana parantunut säärihaava ehjällä epiteelillä
- parantuneen VLU:n historia viimeisen 2 vuoden aikana
- nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, perifeerisen valtimotaudin puuttuminen
- ehjän ihon tunne
- ehjä lämpötuntuma
- suostumus korvan painallukseen valveillaoloaikana
- saatavilla puhelimitse, sähköpostilla tai postilla
- halukkuus tehdä 5 opintokäyntiä lähtötilanne mukaan lukien
- pystyy ymmärtämään protokollaa läpäisemällä testin katsottuaan DVD-standardin mukaiset ohjeet heikosta lukutaidosta
- pystyy suorittamaan vaadittuja protokollatoimintoja
- kyky puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu valtimotauti tai ABI <0,80 tai >1,3 mm Hg (verenvirtaus ihoon heikkenee valtimotaudissa ja jäähtyminen voi aiheuttaa kudosiskemiaa)
- kirurgiset toimenpiteet jalassa viimeisen vuoden aikana (voi vaikuttaa laskimokiertoon/aiheuttaa turvotusta)
- avoimet sääri-/jalkahaavat
- viimeaikainen jalkatulehdus viimeisen kuukauden aikana (lisääntynyt tulehdus)
- heikentynyt kognitiivinen tila (ei voi suorittaa toimenpiteitä)
- krooniset tulehdukselliset ja verisuonisairaudet, joissa ihon verenkierto voi häiriintyä, kuten lupus erythematosus, lymfaödeema, Raynaud's, nivelreuma, skleroderma, loppuvaiheen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, multippeliskleroosi, yliherkkyys kylmälle, tai kemoterapiaa saaville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kryoterapia
Kryoterapia toimitetaan viilentävällä "geelikääreellä", joka levitetään sairastuneeseen sääreen annosteluohjelmalla, alkaen päivittäisestä jäähdytyksestä kuukaudessa yksi PRN viimeisten 3 kuukauden aikana 9 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Potilaat käyttävät kompressiosukkia (mukana), nostavat jalat hissityynyllä (mukana) ja käyttävät näennäistä syroterapiaa: viilentävä geelikääre kotihoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tavallinen hoito
"Vale" kääre, joka on täytetty puuvillalla, levitetään sairastuneelle säärelle annosteluohjelmalla, alkaen päivittäisestä levityksestä kuukaudessa yksi PRN:ään viimeisten 3 kuukauden aikana 9 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Potilaat käyttävät kompressiosukkahousuja (mukana), nostavat jalkojaan hissityynyllä (mukana) ja käyttävät näennäistä syroterapiakäärettä (sham) kotihoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: Ihon verenkiertoa mitataan muutosten varalta viidellä käynnillä: lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 2), kuukausi 3 (käynti 3), kuukausi 6 (käynti 4) ja 9 (käynti 5)
|
Ihon verenkiertoa mitataan muutosten varalta viidellä käynnillä: lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 2), kuukausi 3 (käynti 3), kuukausi 6 (käynti 4) ja 9 (käynti 5)
|
|
|
Tutkimuksen aikana kehittyvien laskimosäärihaavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ajankohta arvioidaan kuukausina 1, 3, 6 ja 9. Jos haava kehittyy, osallistujia seurataan viikoittain haavahoidon ajan tutkimuksen loppuun asti 9 kuukauden kohdalla.
|
Jos säärihaavoja kehittyy, vapaaehtoisen tulee ilmoittaa asiasta tutkimushenkilöstölle 24 tunnin kuluessa.
Vapaaehtoista neuvotaan palaamaan perusterveydenhuollon/haavanhoidon tarjoajan luo hoitoa varten.
Tutkimushenkilöstö ottaa vapaaehtoiseen yhteyttä joka viikko arvioidakseen edistymistä.
Jos jalkahaavat paranevat tutkimukseen osallistuneen ajan kuluessa, vapaaehtoinen jatkaa interventiota.
|
Ajankohta arvioidaan kuukausina 1, 3, 6 ja 9. Jos haava kehittyy, osallistujia seurataan viikoittain haavahoidon ajan tutkimuksen loppuun asti 9 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viiden mittauspisteen aikana lähtötilanteessa ja sitten kuukausien jälkeen 1, 3, 6 ja 9
|
Viiden mittauspisteen aikana lähtötilanteessa ja sitten kuukausien jälkeen 1, 3, 6 ja 9
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, sitten kuukausien 1, 3, 6 ja 9 jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa, sitten kuukausien 1, 3, 6 ja 9 jälkeen
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Mittataan päivittäin aihekohtaisesti ja sitten opiskelijahenkilöstön toimesta lähtötilanteessa, sitten kuukauden 1, 3, 6 ja 9 jälkeen
|
Mittataan päivittäin aihekohtaisesti ja sitten opiskelijahenkilöstön toimesta lähtötilanteessa, sitten kuukauden 1, 3, 6 ja 9 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .