Resfriamento da pele da perna para prevenir úlceras venosas em pacientes com má circulação venosa
Prevenção de úlceras venosas nas pernas com crioterapia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 21 anos ou mais
- Classificação CEAP: Estágio C4 (lesão na pele) e 5 (UVL cicatrizada) - úlcera de perna cicatrizada no último mês com epitélio intacto
- história de UV cicatrizada nos últimos 2 anos
- índice tornozelo braquial (ITB) 0,80 - 1,3 mmHG, ausência de doença arterial periférica
- sensação de pele intacta
- sensação térmica intacta
- concordância com a compressão da orelha durante as horas de vigília
- telefone, e-mail ou correio acessível
- vontade de fazer 5 visitas de estudo, incluindo linha de base
- capaz de entender o protocolo passando no teste depois de assistir instruções padronizadas em DVD para baixo nível de alfabetização
- capaz de realizar as atividades de protocolo necessárias
- capacidade de falar inglês
Critério de exclusão:
- doença arterial diagnosticada ou ITB <0,80 ou >1,3 mm Hg (o fluxo sanguíneo para a pele é reduzido na doença arterial e o resfriamento pode causar isquemia tecidual)
- procedimentos cirúrgicos na perna no último 1 ano (podem afetar a circulação venosa/causar edema)
- úlceras abertas nas pernas/pés
- infecção recente nas pernas no último mês (aumento da inflamação)
- estado cognitivo prejudicado (não pode realizar procedimentos)
- condições inflamatórias e vasculares crônicas nas quais o fluxo sanguíneo da pele pode ser afetado, como lúpus eritematoso, linfedema, doença de Raynaud, artrite reumatóide, esclerodermia, doença renal terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de dor regional crônica, esclerose múltipla, hipersensibilidade ao frio, ou pacientes em quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Crioterapia
A crioterapia é administrada por meio de um envoltório de "gel" de resfriamento aplicado à parte inferior da perna afetada usando um regime de dosagem, começando com resfriamento diário no mês um para PRN nos últimos 3 meses durante o estudo de 9 meses.
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Os pacientes usarão meias de compressão (fornecidas), elevarão as pernas em um travesseiro elevador (fornecido) e aplicarão a ciroterapia simulada: envoltório de gel refrescante durante a intervenção domiciliar
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Cuidados usuais
O envoltório "simulado", preenchido com algodão, é aplicado na parte inferior da perna afetada usando um regime de dosagem, começando com a aplicação diária no mês um ao PRN nos últimos 3 meses durante o estudo de 9 meses.
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Os pacientes usarão meias de compressão (fornecidas), elevarão as pernas em um travesseiro elevador (fornecido) e aplicarão o envoltório de ciroterapia simulado (simulado) durante a intervenção domiciliar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: O fluxo sanguíneo da pele será medido para mudança em cinco visitas: linha de base (visita 1), mês 1 (visita 2), mês 3 (visita 3), mês 6 (visita 4) e 9 (visita 5)
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O fluxo sanguíneo da pele será medido para mudança em cinco visitas: linha de base (visita 1), mês 1 (visita 2), mês 3 (visita 3), mês 6 (visita 4) e 9 (visita 5)
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Incidência de úlceras venosas nas pernas que se desenvolvem durante o estudo
Prazo: O ponto de tempo será avaliado nos meses 1, 3, 6 e 9. Se uma úlcera se desenvolver, os participantes serão acompanhados semanalmente, durante o tratamento da úlcera, até o final do estudo aos 9 meses.
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Caso se desenvolvam úlceras venosas na perna, o voluntário notificará o pessoal do estudo dentro de 24 horas.
O voluntário será instruído a retornar ao prestador de cuidados primários/tratamento de feridas para tratamento.
A equipe do estudo entrará em contato com o voluntário todas as semanas para avaliar o progresso.
Se as úlceras de perna cicatrizarem durante o tempo inscrito no estudo, o voluntário continuará com a intervenção.
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O ponto de tempo será avaliado nos meses 1, 3, 6 e 9. Se uma úlcera se desenvolver, os participantes serão acompanhados semanalmente, durante o tratamento da úlcera, até o final do estudo aos 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Durante os cinco pontos de medição, linha de base e depois meses, 1, 3, 6 e 9
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Durante os cinco pontos de medição, linha de base e depois meses, 1, 3, 6 e 9
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Dor
Prazo: Medido no início do estudo, depois dos meses 1, 3, 6 e 9
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Medido no início do estudo, depois dos meses 1, 3, 6 e 9
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Temperatura da pele
Prazo: Será medido diariamente pelo sujeito e, em seguida, pelo pessoal do aluno na linha de base, depois após os meses 1, 3, 6 e 9
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Será medido diariamente pelo sujeito e, em seguida, pelo pessoal do aluno na linha de base, depois após os meses 1, 3, 6 e 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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