Afkøling af underbenshuden for at forhindre venøse bensår hos patienter med dårligt venecirkulation
Forebyggelse af venøse bensår med kryoterapi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- CEAP-klassificering: Stadium C4 (hudskade) og 5 (helet VLU) - bensår helet inden for den seneste måned med intakt epitel
- historie med helbredt VLU inden for de sidste 2 år
- ankel brachial indeks (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, fravær af perifer arteriel sygdom
- intakt hudfornemmelse
- intakt termisk fornemmelse
- aftale om ørekompression i de vågne timer
- telefon, e-mail eller mail tilgængelig
- villighed til at foretage 5 studiebesøg inklusive baseline
- i stand til at forstå protokollen ved at bestå test efter at have set DVD standardiserede instruktioner for lav læsefærdighed
- i stand til at udføre nødvendige protokolaktiviteter
- evne til at tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret arteriel sygdom eller ABI <0,80 eller >1,3 mm Hg (blodgennemstrømningen til huden reduceres ved arteriel sygdom, og afkøling kan forårsage vævsiskæmi)
- kirurgiske indgreb på benet i det seneste 1 år (kan påvirke venøs cirkulation/forårsage ødem)
- åbne ben-/fodsår
- nylig beninfektion inden for den seneste måned (øget betændelse)
- nedsat kognitiv status (kan ikke udføre procedurer)
- kroniske inflammatoriske og vaskulære tilstande, hvor blodgennemstrømningen af huden kan blive påvirket, såsom Lupus erythematosus, lymfødem, Raynauds, reumatoid arthritis, sklerodermi, nyresygdom i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk regionalt smertesyndrom, multipel sklerose, overfølsomhed over for kulde, eller patienter i kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kryoterapi
Kryoterapi leveres via en kølende "gel"-indpakning, der påføres det berørte underben ved hjælp af et doseringsregime, startende med daglig afkøling i måned et til PRN i de sidste 3 måneder i løbet af 9 måneders undersøgelsen.
|
Patienterne vil bære kompressionsstrømper (medfølger), løfte benene på en elevatorpude (medfølger) og anvende den falske cyroterapi: kølende gelindpakning under den hjemmebaserede intervention
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
"Sham"-indpakningen, fyldt med bomuld, påføres det berørte underben ved hjælp af et doseringsregime, startende med daglig påføring i måned et til PRN i de sidste 3 måneder i løbet af 9 måneders undersøgelsen.
|
Patienterne vil bære kompressionsstrømper (medfølger), løfte benene på en elevatorpude (medfølger) og påføre den falske cyroterapi-indpakning (sham) under den hjemmebaserede intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: Hudens blodgennemstrømning vil blive målt for forandring ved fem besøg: baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 2), måned 3 (besøg 3), måned 6 (besøg 4) og 9 (besøg 5)
|
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt for forandring ved fem besøg: baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 2), måned 3 (besøg 3), måned 6 (besøg 4) og 9 (besøg 5)
|
|
|
Forekomst af venøse bensår, der udvikler sig under undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunktet vil blive vurderet til måned 1, 3, 6 og 9. Hvis der udvikles et sår, vil deltagerne blive fulgt ugentligt under sårbehandlingens varighed op til slutningen af undersøgelsen ved 9 måneder.
|
I tilfælde af, at der udvikles et venøst bensår, vil den frivillige underrette undersøgelsens personale inden for 24 timer.
Den frivillige vil blive instrueret i at vende tilbage til primærplejen/sårplejeren til behandling.
Studiepersonale vil kontakte den frivillige hver uge for at vurdere fremskridt.
Hvis bensår heler i løbet af den tid, der er tilmeldt undersøgelsen, vil den frivillige fortsætte med interventionen.
|
Tidspunktet vil blive vurderet til måned 1, 3, 6 og 9. Hvis der udvikles et sår, vil deltagerne blive fulgt ugentligt under sårbehandlingens varighed op til slutningen af undersøgelsen ved 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Under de fem målepunkter, baseline og derefter efter måneder, 1, 3, 6 og 9
|
Under de fem målepunkter, baseline og derefter efter måneder, 1, 3, 6 og 9
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt ved baseline, derefter efter måned 1, 3, 6 og 9
|
Målt ved baseline, derefter efter måned 1, 3, 6 og 9
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Vil blive målt dagligt af emnet og derefter af elevpersonale ved baseline, derefter efter måned 1, 3, 6 og 9
|
Vil blive målt dagligt af emnet og derefter af elevpersonale ved baseline, derefter efter måned 1, 3, 6 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .