Chłodzenie skóry podudzi w celu zapobiegania owrzodzeniom żylnym nóg u pacjentów ze słabym krążeniem żylnym
Zapobieganie żylnym owrzodzeniom nóg za pomocą krioterapii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 21 lat lub starszych
- Klasyfikacja CEAP: Stopień C4 (uszkodzenie skóry) i 5 (zagojone VLU) - owrzodzenie podudzia wygojone w ciągu ostatniego miesiąca z nienaruszonym nabłonkiem
- historia wygojonych VLU w ciągu ostatnich 2 lat
- wskaźnik kostka-ramię (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, brak choroby tętnic obwodowych
- uczucie nienaruszonej skóry
- nienaruszone czucie termiczne
- zgodę na uciskanie uszu w godzinach czuwania
- dostępny telefon, e-mail lub poczta
- gotowość do odbycia 5 wizyt studyjnych łącznie z wizytą wyjściową
- w stanie zrozumieć protokół, przechodząc test po obejrzeniu znormalizowanych instrukcji DVD dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
- zdolny do wykonywania wymaganych czynności protokolarnych
- umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowana choroba tętnic lub ABI <0,80 lub >1,3 mm Hg (przepływ krwi do skóry jest zmniejszony w chorobie tętnic, a ochłodzenie może spowodować niedokrwienie tkanek)
- zabiegi chirurgiczne na nodze w ciągu ostatniego roku (mogą wpływać na krążenie żylne/powodować obrzęk)
- otwarte owrzodzenia nóg/stopy
- niedawna infekcja nóg w ciągu ostatniego miesiąca (nasilony stan zapalny)
- upośledzony stan poznawczy (nie można wykonywać zabiegów)
- przewlekłe stany zapalne i naczyniowe, w których może być zaburzony przepływ krwi w skórze, takie jak toczeń rumieniowaty, obrzęk limfatyczny, choroba Raynauda, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, schyłkowa niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół przewlekłego bólu regionalnego, stwardnienie rozsiane, nadwrażliwość na zimno, lub pacjentów w trakcie chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krioterapia
Krioterapia jest dostarczana poprzez chłodzący „żelowy” okład nakładany na dotkniętą dolną część nogi przy użyciu schematu dawkowania, począwszy od codziennego chłodzenia w pierwszym miesiącu do PRN w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu 9 miesięcy badania.
|
Pacjenci zakładają pończochy uciskowe (na wyposażeniu), unoszą nogi na poduszce podnoszącej (na wyposażeniu) i stosują pozorowaną krioterapię: chłodzący okład żelowy podczas interwencji domowej
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zwykła opieka
Okład „pozorowany”, wypełniony bawełną, nakłada się na dotkniętą chorobą dolną część nogi, stosując schemat dawkowania, zaczynając od codziennego stosowania w pierwszym miesiącu do PRN w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu 9-miesięcznego badania.
|
Pacjenci będą nosić pończochy uciskowe (w zestawie), unosić nogi na poduszce do windy (w zestawie) i zakładać pozorowany okład na krioterapię (pozorowany) podczas interwencji domowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: Przepływ krwi w skórze będzie mierzony pod kątem zmian podczas pięciu wizyt: wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 2), miesiąc 3 (wizyta 3), miesiąc 6 (wizyta 4) i 9 (wizyta 5)
|
Przepływ krwi w skórze będzie mierzony pod kątem zmian podczas pięciu wizyt: wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 2), miesiąc 3 (wizyta 3), miesiąc 6 (wizyta 4) i 9 (wizyta 5)
|
|
|
Częstość występowania żylnych owrzodzeń podudzi, które rozwinęły się podczas badania
Ramy czasowe: Punkt czasowy zostanie oceniony w miesiącach 1, 3, 6 i 9. Jeśli rozwinie się wrzód, uczestnicy będą obserwowani co tydzień, przez cały czas trwania leczenia wrzodu, aż do zakończenia badania po 9 miesiącach.
|
W przypadku wystąpienia żylnych owrzodzeń podudzi, ochotnik powiadomi o tym personel badawczy w ciągu 24 godzin.
Ochotnik zostanie poinstruowany, aby wrócił do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/opiekującego się raną w celu leczenia.
Personel badawczy będzie kontaktował się z wolontariuszem co tydzień w celu oceny postępów.
Jeśli owrzodzenia podudzi zagoją się w czasie objętym badaniem, ochotnik będzie kontynuował interwencję.
|
Punkt czasowy zostanie oceniony w miesiącach 1, 3, 6 i 9. Jeśli rozwinie się wrzód, uczestnicy będą obserwowani co tydzień, przez cały czas trwania leczenia wrzodu, aż do zakończenia badania po 9 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas pięciu punktów pomiarowych, linii bazowej, a następnie po miesiącach 1, 3, 6 i 9
|
Podczas pięciu punktów pomiarowych, linii bazowej, a następnie po miesiącach 1, 3, 6 i 9
|
|
Ból
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Mierzone na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Będzie mierzona codziennie przez osobę badaną, a następnie przez personel uczniów na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Będzie mierzona codziennie przez osobę badaną, a następnie przez personel uczniów na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .