Enfriamiento de la piel de la parte inferior de la pierna para prevenir las úlceras venosas de la pierna en pacientes con circulación venosa deficiente
Prevención de las úlceras venosas de las piernas con crioterapia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 21 años o más
- Clasificación CEAP: Etapa C4 (daño en la piel) y 5 (VLU curada): úlcera de la pierna curada en el último mes con epitelio intacto
- Historial de UVP curada en los últimos 2 años
- índice tobillo-brazo (ITB) 0,80 - 1,3 mmHG, ausencia de enfermedad arterial periférica
- sensación de piel intacta
- sensación térmica intacta
- acuerdo a la compresión del oído durante las horas de vigilia
- teléfono, correo electrónico o correo accesible
- voluntad de hacer 5 visitas de estudio, incluida la línea de base
- Capaz de entender el protocolo al aprobar la prueba después de ver instrucciones estandarizadas en DVD para personas con bajo nivel de alfabetización.
- capaz de realizar las actividades de protocolo requeridas
- capacidad de hablar inglés
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial diagnosticada o ABI <0,80 o >1,3 mm Hg (el flujo de sangre a la piel se reduce en la enfermedad arterial y el enfriamiento podría causar isquemia tisular)
- procedimientos quirúrgicos en la pierna en el último año (pueden afectar la circulación venosa/causar edema)
- úlceras abiertas en piernas/pies
- infección reciente de la pierna en el último mes (aumento de la inflamación)
- deterioro del estado cognitivo (no puede realizar procedimientos)
- afecciones inflamatorias y vasculares crónicas en las que el flujo sanguíneo de la piel puede verse afectado, como lupus eritematoso, linfedema, enfermedad de Raynaud, artritis reumatoide, esclerodermia, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de dolor regional crónico, esclerosis múltiple, hipersensibilidad al frío, o pacientes en quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crioterapia
La crioterapia se administra a través de una envoltura de "gel" refrescante que se aplica a la parte inferior de la pierna afectada mediante un régimen de dosificación, comenzando con enfriamiento diario en el mes uno hasta PRN en los últimos 3 meses durante el estudio de 9 meses.
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Los pacientes usarán medias de compresión (provistas), elevarán las piernas sobre una almohada elevadora (provista) y aplicarán la crioterapia simulada: envoltura de gel refrescante durante la intervención en el hogar
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Cuidado usual
La venda "falsa", rellena de algodón, se aplica en la parte inferior de la pierna afectada utilizando un régimen de dosificación, comenzando con la aplicación diaria en el mes uno hasta PRN en los últimos 3 meses durante el estudio de 9 meses.
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Los pacientes usarán medias de compresión (provistas), elevarán las piernas sobre una almohada elevadora (provista) y aplicarán la envoltura de crioterapia simulada (simulada) durante la intervención en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en el flujo sanguíneo de la piel en cinco visitas: línea de base (visita 1), mes 1 (visita 2), mes 3 (visita 3), mes 6 (visita 4) y 9 (visita 5)
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Se medirá el cambio en el flujo sanguíneo de la piel en cinco visitas: línea de base (visita 1), mes 1 (visita 2), mes 3 (visita 3), mes 6 (visita 4) y 9 (visita 5)
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Incidencia de úlceras venosas de la pierna que se desarrollan durante el estudio
Periodo de tiempo: El punto de tiempo se evaluará en los meses 1, 3, 6 y 9. Si se desarrolla una úlcera, se realizará un seguimiento semanal de los participantes, mientras dure el tratamiento de la úlcera, hasta el final del estudio a los 9 meses.
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En caso de que se desarrolle una úlcera venosa en la pierna, el voluntario notificará al personal del estudio dentro de las 24 horas.
Se le indicará al voluntario que regrese al proveedor de atención primaria/cuidado de heridas para recibir tratamiento.
El personal del estudio se comunicará con el voluntario cada semana para evaluar el progreso.
Si las úlceras en las piernas cicatrizan durante el tiempo inscrito en el estudio, el voluntario continuará con la intervención.
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El punto de tiempo se evaluará en los meses 1, 3, 6 y 9. Si se desarrolla una úlcera, se realizará un seguimiento semanal de los participantes, mientras dure el tratamiento de la úlcera, hasta el final del estudio a los 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante los cinco puntos de medición, al inicio y después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Durante los cinco puntos de medición, al inicio y después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Medido al inicio, luego después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Se medirá diariamente por el sujeto y luego por el personal estudiantil al inicio, luego después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Se medirá diariamente por el sujeto y luego por el personal estudiantil al inicio, luego después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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