Kühlung der Unterschenkelhaut zur Vorbeugung von venösen Beingeschwüren bei Patienten mit schlechter Venendurchblutung
Vorbeugung von venösen Beingeschwüren mit Kryotherapie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 21 Jahren
- CEAP-Klassifizierung: Stadium C4 (Hautschädigung) und 5 (geheiltes VLU) – Beingeschwür innerhalb des letzten Monats mit intaktem Epithel geheilt
- Geschichte der geheilten VLU innerhalb der letzten 2 Jahre
- Knöchel-Arm-Index (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, Fehlen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- intaktes Hautgefühl
- intaktes Wärmegefühl
- Zustimmung zur Ohrkompression während der Wachstunden
- Telefon, E-Mail oder Post erreichbar
- Bereitschaft zu 5 Studienbesuchen inklusive Baseline
- in der Lage, das Protokoll zu verstehen, indem sie den Test bestehen, nachdem sie die standardisierten DVD-Anweisungen für geringe Lese- und Schreibfähigkeiten angesehen haben
- in der Lage, erforderliche Protokollaktivitäten durchzuführen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte arterielle Erkrankung oder ABI < 0,80 oder > 1,3 mm Hg (bei arterieller Erkrankung ist die Durchblutung der Haut reduziert und Abkühlung kann Gewebeischämie verursachen)
- chirurgische Eingriffe am Bein in den letzten 1 Jahr (kann den venösen Kreislauf beeinträchtigen/Ödeme verursachen)
- offene Bein-/Fußgeschwüre
- kürzliche Beininfektion innerhalb des letzten Monats (erhöhte Entzündung)
- beeinträchtigter kognitiver Status (kann Prozeduren nicht durchführen)
- chronisch entzündliche und vaskuläre Erkrankungen, bei denen die Durchblutung der Haut beeinträchtigt sein kann, wie z. oder Patienten unter Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kryotherapie
Die Kryotherapie wird über eine kühlende „Gel“-Umhüllung verabreicht, die unter Verwendung eines Dosierungsschemas auf den betroffenen Unterschenkel aufgetragen wird, beginnend mit täglicher Kühlung im ersten Monat bis PRN in den letzten 3 Monaten während der 9-monatigen Studie.
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Die Patienten tragen Kompressionsstrümpfe (mitgeliefert), heben die Beine auf einem Hebekissen (mitgeliefert) an und wenden die Schein-Kryotherapie an: kühlende Gelpackung während des Eingriffs zu Hause
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Übliche Pflege
Der mit Watte gefüllte "Schein"-Wickel wird unter Verwendung eines Dosierungsplans auf den betroffenen Unterschenkel aufgebracht, beginnend mit der täglichen Anwendung im ersten Monat auf PRN in den letzten 3 Monaten über die 9-monatige Studie.
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Die Patienten tragen Kompressionsstrümpfe (mitgeliefert), heben die Beine auf einem Hebekissen (mitgeliefert) an und legen während des Eingriffs zu Hause die Schein-Kryotherapiepackung (Schein) an
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchblutung der Haut
Zeitfenster: Die Hautdurchblutung wird bei fünf Besuchen auf Veränderungen gemessen: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 2), Monat 3 (Besuch 3), Monat 6 (Besuch 4) und 9 (Besuch 5)
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Die Hautdurchblutung wird bei fünf Besuchen auf Veränderungen gemessen: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 2), Monat 3 (Besuch 3), Monat 6 (Besuch 4) und 9 (Besuch 5)
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Inzidenz von venösen Beingeschwüren, die sich während der Studie entwickeln
Zeitfenster: Der Zeitpunkt wird in den Monaten 1, 3, 6 und 9 bewertet. Wenn sich ein Geschwür entwickelt, werden die Teilnehmer für die Dauer der Geschwürbehandlung bis zum Ende der Studie nach 9 Monaten wöchentlich nachbeobachtet.
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Für den Fall, dass sich ein venöses Beingeschwür entwickelt, benachrichtigt der Proband das Studienpersonal innerhalb von 24 Stunden.
Der Freiwillige wird angewiesen, zur Behandlung zum Erstversorger/Wundversorger zurückzukehren.
Das Studienpersonal wird den Freiwilligen jede Woche kontaktieren, um den Fortschritt zu beurteilen.
Wenn das Beingeschwür während der Studienzeit abheilt, wird der Freiwillige mit der Intervention fortfahren.
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Der Zeitpunkt wird in den Monaten 1, 3, 6 und 9 bewertet. Wenn sich ein Geschwür entwickelt, werden die Teilnehmer für die Dauer der Geschwürbehandlung bis zum Ende der Studie nach 9 Monaten wöchentlich nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Während der fünf Messpunkte, zu Beginn und dann nach den Monaten 1, 3, 6 und 9
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Während der fünf Messpunkte, zu Beginn und dann nach den Monaten 1, 3, 6 und 9
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Schmerz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, dann nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn, dann nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Hauttemperatur
Zeitfenster: Wird täglich vom Probanden und dann vom studentischen Personal zu Studienbeginn und dann nach den Monaten 1, 3, 6 und 9 gemessen
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Wird täglich vom Probanden und dann vom studentischen Personal zu Studienbeginn und dann nach den Monaten 1, 3, 6 und 9 gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
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