Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stentu Cilotax a everolimusového stentu s diabetem mellitus (ESSENCE-DM III)

8. ledna 2015 aktualizováno: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomizované srovnání duálního lékového stentu Cilotax stentu a implantace stentu uvolňujícího everolimus pro onemocnění koronárních tepen DE Novo u pacientů s DIABETES Mellitus

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost koronárního stentu pomocí stentu Cilotax ve srovnání se stentem Xience Prime při léčbě diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie s 300 pacienty bude zařazena v 7 centrech v Koreji. Po angiografii mají diabetici se stenózou významného průměru > 50 % podle vizuálního odhadu zdokumentovanou ischemii myokardu nebo symptomy anginy pectoris a způsobilí pro zavedení stentu bez jakýchkoli vylučovacích kritérií budou randomizováni v poměru 1:1 na: a) stent Cilotax vs. b) Xience Prime stent. Všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku. Běžně se doporučuje angiografická kontrola po 9 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický:

  • Diabetičtí pacienti s aktivní léčbou (perorální lék nebo inzulín)
  • Pacienti s anginou pectoris a dokumentovanou ischemií nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro intrakoronární stentování
  • Věk > 20 let, < 75 let

Angiografické:

  • De novo léze
  • Stenóza procenta průměru ≥ 50 %
  • Referenční velikost cévy ≥ 2,5 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  2. Těhotný stav
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku a heparin
  4. Omezená délka života (méně než 1 rok)
  5. Akutní infarkt myokardu s elevací ST vyžadující primární stentování
  6. Charakteristika léze: levé hlavní onemocnění, in-stent restenóza, cévy štěpu
  7. Hematologické onemocnění (neutropenie < 3000/mm3), trombocytopenie < 100 000/mm3)
  8. Jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních enzymů (ALT a AST) ≥ 3krát normální
  9. Renální dysfunkce, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  10. Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo cilostazolu
  11. Kontraindikace paklitaxelu nebo everolimu
  12. Ejekční frakce levé komory < 30 %
  13. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
  14. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě, například: chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, aktivní hepatitida nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stent Xience Prime
everolimus vylučující stent
Přístroj: Cilotax stent
implantace paclitaxelu s duálním uvolňováním léčiva s cilostazolem
Ostatní jména:
  • paklitaxel s cilostazolem s duálním uvolňováním léčiva
Experimentální: Cilotax stent
paklitaxel s cilostazolem s duálním uvolňováním léčiva
Přístroj: Xience Prime
implantace stentu uvolňujícího everolimus
Ostatní jména:
  • stent uvolňující everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: při 9měsíčním angiografickém sledování
při 9měsíčním angiografickém sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celá Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy (řízená ischemií)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Trombóza stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Binární restenóza v in-stentu i v segmentu
Časové okno: při 9měsíčním angiografickém sledování
při 9měsíčním angiografickém sledování
Angiografický obraz restenózy
Časové okno: při 9měsíčním angiografickém sledování
při 9měsíčním angiografickém sledování
Procedurální úspěch
Časové okno: Při propuštění z indexové hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny.
dosažení konečné stenózy průměru < 30 % pomocí QCA jakoukoliv perkutánní metodou, bez výskytu úmrtí, Q vlny IM nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici
Při propuštění z indexové hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny.
Celá Smrt
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celá Smrt
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Celá Smrt
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Srdeční smrt
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Srdeční smrt
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Revaskularizace cílové cévy (řízená ischemií)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Revaskularizace cílové cévy (řízená ischemií)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Revaskularizace cílové cévy (řízená ischemií)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Trombóza stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Trombóza stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Trombóza stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVRF2011-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení