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Comparação do Stent Cilotax e do Stent Eluidor de Everolimus com Diabetes Mellitus (ESSENCE-DM III)

8 de janeiro de 2015 atualizado por: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Comparação Randomizada de Implante de Stent Cilotax Eluidor de Droga Dupla e Implante de Stent Eluidor de Everolimus para Doença Arterial Coronária DE Novo em Pacientes com DIABETES Mellitus

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia do stent coronário com o stent Cilotax em comparação com o stent Xience Prime no tratamento de pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de 300 pacientes será inscrito em 7 centros na Coréia. Após a angiografia, os pacientes diabéticos com estenose de diâmetro significativo > 50% por estimativa visual documentaram isquemia miocárdica ou sintomas de angina e elegíveis para colocação de stent sem qualquer critério de exclusão serão randomizados 1:1 para: a) stent Cilotax vs. b) Xience Prime stent. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano. O acompanhamento angiográfico aos 9 meses é rotineiramente recomendado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Clínico:

  • Pacientes diabéticos com tratamento ativo (agente oral ou insulina)
  • Pacientes com angina e isquemia documentada ou pacientes com isquemia silenciosa documentada
  • Pacientes elegíveis para implante de stent intracoronário
  • Idade > 20 anos, < 75 anos

Angiográfico:

  • lesão de novo
  • Porcentagem de diâmetro de estenose ≥ 50%
  • Tamanho do vaso de referência ≥ 2,5 mm por estimativa visual

Critério de exclusão:

  1. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  2. estado grávido
  3. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao meio de contraste e heparina
  4. Expectativa de vida limitada (menos de 1 ano)
  5. Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST requerendo stent primário
  6. Características da lesão: doença do tronco esquerdo, reestenose intra-stent, vasos do enxerto
  7. Doença hematológica (Neutropenia < 3000/mm3), Trombocitopenia < 100.000/mm3)
  8. Disfunção hepática, elevação das enzimas hepáticas (ALT e AST) ≥ 3 vezes o normal
  9. Disfunção renal, creatinina ≥ 2,0mg/dL
  10. Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou cilostazol
  11. Contra-indicação para Paclitaxel ou everolimus
  12. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  13. Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não concluíram o período de acompanhamento do endpoint primário
  14. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida < 1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro, por exemplo: doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, hepatite ativa ou função hepática grave ou doença renal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Stent Xience Prime
stent eluidor de everolimus
Dispositivo: Stent Cilotax
Implante de Stent Eluidor de Droga Dupla de Paclitaxel com Cilostazol
Outros nomes:
  • paclitaxel com stent eluidor de duas drogas cilostazol
Experimental: Stent Cilotax
paclitaxel com stent eluidor de duas drogas cilostazol
Dispositivo: Xience Prime
Implante de Stent Eluidor de Everolimus
Outros nomes:
  • stent eluidor de everolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perda luminal tardia no segmento
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
aos 9 meses de acompanhamento angiográfico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 9 meses
9 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês
1 mês
Toda morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização do vaso alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização da lesão-alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 12 meses
12 meses
Trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Reestenose binária em stent e em segmento
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
Padrão angiográfico de reestenose
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
Sucesso processual
Prazo: Na alta da internação índice, uma média esperada de 3 dias.
obtenção de estenose de diâmetro final <30% por QCA usando qualquer método percutâneo, sem ocorrência de morte, onda Q de infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação
Na alta da internação índice, uma média esperada de 3 dias.
Toda morte
Prazo: 1 mês
1 mês
Toda morte
Prazo: 4 meses
4 meses
Toda morte
Prazo: 9 meses
9 meses
Morte cardíaca
Prazo: 1 mês
1 mês
Morte cardíaca
Prazo: 4 meses
4 meses
Morte cardíaca
Prazo: 9 meses
9 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 4 meses
4 meses
Revascularização do vaso alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 1 mês
1 mês
Revascularização do vaso alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 4 meses
4 meses
Revascularização do vaso alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 9 meses
9 meses
Revascularização da lesão-alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 1 mês
1 mês
Revascularização da lesão-alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 4 meses
4 meses
Revascularização da lesão-alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 9 meses
9 meses
Trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 1 mês
1 mês
Trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 4 meses
4 meses
Trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVRF2011-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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