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Vergleich von Cilotax-Stent und Everolimus-freisetzendem Stent bei Diabetes mellitus (ESSENCE-DM III)

8. Januar 2015 aktualisiert von: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomisierter Vergleich der dualen medikamentenfreisetzenden Cilotax-Stent- und Everolimus-freisetzenden Stent-Implantation bei DE-Novo-Koronararterienerkrankung bei Patienten mit DIABETES mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Koronarstents mit dem Cilotax-Stent im Vergleich zum Xience Prime-Stent bei der Behandlung von Diabetikern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit 300 Patienten wird an 7 Zentren in Korea aufgenommen. Nach der Angiographie werden diabetische Patienten mit einer Stenose mit signifikantem Durchmesser > 50 % nach visueller Einschätzung eine Myokardischämie oder Symptome einer Angina pectoris dokumentiert und ohne Ausschlusskriterien für eine Stentimplantation in Frage kommen, werden 1:1 randomisiert zu: a) Cilotax-Stent vs. b) Xience Prime Stent. Alle Patienten werden mindestens 1 Jahr lang beobachtet. Eine angiographische Nachsorge nach 9 Monaten wird routinemäßig empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch:

  • Diabetiker mit aktiver Behandlung (orales Mittel oder Insulin)
  • Patienten mit Angina pectoris und dokumentierter Ischämie oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie
  • Patienten, die für eine intrakoronare Stentimplantation geeignet sind
  • Alter > 20 Jahre, < 75 Jahre

Angiographisch:

  • De-novo-Läsion
  • Prozent Durchmesser Stenose ≥ 50 %
  • Referenzgefäßgröße ≥ 2,5 mm nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  2. Schwangerer Zustand
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel und Heparin
  4. Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr)
  5. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung, der eine primäre Stentimplantation erfordert
  6. Merkmale der Läsion: linke Stammerkrankung, In-Stent-Restenose, Transplantatgefäße
  7. Hämatologische Erkrankung (Neutropenie < 3000/mm3), Thrombozytopenie < 100.000/mm3)
  8. Leberfunktionsstörung, Anstieg der Leberenzyme (ALT und AST) ≥ 3-fach normal
  9. Nierenfunktionsstörung, Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  10. Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol
  11. Kontraindikation für Paclitaxel oder Everolimus
  12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  13. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben
  14. Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort, z. B.: sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktion oder Nierenerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Xience Prime-Stent
Everolimus freisetzender Stent
Gerät: Cilotax-Stent
Paclitaxel mit Cilostazol-Dual-Drug-Eluting-Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Paclitaxel mit Cilostazol Dual Drug Eluting Stent
Experimental: Cilotax-Stent
Paclitaxel mit Cilostazol Dual Drug Eluting Stent
Gerät: Xience Prime
Everolimus freisetzende Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Everolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Alles Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes (Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Binäre Restenose sowohl im In-Stent als auch im In-Segment
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
Angiographisches Muster der Restenose
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 3 Tage erwartet.
Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 30 % durch QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass Tod, Q-Zacken-MI oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts auftreten
Bei der Entlassung aus dem Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 3 Tage erwartet.
Alles Tod
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Alles Tod
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Alles Tod
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herztod
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herztod
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Herztod
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes (Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Revaskularisierung des Zielgefäßes (Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes (Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVRF2011-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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