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Confronto tra stent Cilotax e stent a rilascio di Everolimus con diabete mellito (ESSENCE-DM III)

8 gennaio 2015 aggiornato da: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Confronto randomizzato dell'impianto di doppio stent Cilotax a rilascio di farmaco e impianto di stent a rilascio di Everolimus per la malattia coronarica DE Novo in pazienti con DIABETE Mellito

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico con lo stent Cilotax rispetto allo stent Xience Prime nel trattamento dei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato uno studio multicentrico prospettico randomizzato su 300 pazienti in 7 centri in Corea. Dopo l'angiografia, i pazienti diabetici con stenosi di diametro significativo >50% mediante stima visiva hanno documentato ischemia miocardica o sintomi di angina e idonei per lo stent senza alcun criterio di esclusione saranno randomizzati 1:1 a: a) Cilotax stent vs. b) Xience Prime stent. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno. Il follow-up angiografico a 9 mesi è di routine raccomandato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinico:

  • Pazienti diabetici con trattamento attivo (agente orale o insulina)
  • Pazienti con angina e ischemia documentata o pazienti con ischemia silente documentata
  • Pazienti idonei per lo stenting intracoronarico
  • Età > 20 anni, < 75 anni

angiografico:

  • Lesione de novo
  • Percentuale di stenosi del diametro ≥ 50%
  • Dimensione del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  2. Stato di gravidanza
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto e all'eparina
  4. Aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno)
  5. Infrazione miocardica acuta con sopraslivellamento del tratto ST che richiede stenting primario
  6. Caratteristiche della lesione: malattia del tronco comune sinistro, restenosi interna allo stent, vasi del graft
  7. Malattia ematologica (Neutropenia < 3000/mm3), Trombocitopenia < 100.000/mm3)
  8. Disfunzione epatica, aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) ≥ 3 volte il normale
  9. Disfunzione renale, creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  10. Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
  11. Controindicazione a Paclitaxel o everolimus
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  13. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  14. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita < 1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito, ad esempio: malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o grave funzionalità epatica o malattia renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stent Xience Prime
stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Stent Cilotax
paclitaxel con impianto di stent a doppia eluizione di cilostazolo
Altri nomi:
  • paclitaxel con stent a doppia eluizione di cilostazolo
Sperimentale: Stent Cilotax
paclitaxel con stent a doppia eluizione di cilostazolo
Dispositivo: Xience Primo
Impianto di stent a rilascio di everolimus
Altri nomi:
  • stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: al follow-up angiografico a 9 mesi
al follow-up angiografico a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tutta Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (basata sull'ischemia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ristenosi binaria sia nello stent che nel segmento
Lasso di tempo: al follow-up angiografico a 9 mesi
al follow-up angiografico a 9 mesi
Pattern angiografico di restenosi
Lasso di tempo: al follow-up angiografico a 9 mesi
al follow-up angiografico a 9 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero indice, una media prevista di 3 giorni.
raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante QCA utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di decesso, infarto del miocardio con onde Q o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera
Alla dimissione dal ricovero indice, una media prevista di 3 giorni.
Tutta Morte
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tutta Morte
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tutta Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (basata sull'ischemia)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Rivascolarizzazione della lesione target (basata sull'ischemia)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (basata sull'ischemia)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVRF2011-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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