Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de stent Cilotax y stent liberador de everolimus con diabetes mellitus (ESSENCE-DM III)

8 de enero de 2015 actualizado por: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Comparación aleatoria de implante de stent liberador de everolimus y cilotax liberador de fármaco dual para la enfermedad de la arteria coronaria DE Novo en pacientes con DIABETES Mellitus

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la colocación de stent coronario con el stent Cilotax en comparación con el stent Xience Prime en el tratamiento de pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirá un ensayo multicéntrico prospectivo y aleatorizado de 300 pacientes en 7 centros de Corea. Después de la angiografía, los pacientes diabéticos con estenosis de diámetro significativo > 50 % por estimación visual que hayan documentado isquemia miocárdica o síntomas de angina, y que sean elegibles para la colocación de stent sin ningún criterio de exclusión, serán aleatorizados 1:1 a: a) stent Cilotax vs. b) Xience Prime stent Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año. Se recomienda rutinariamente un seguimiento angiográfico a los 9 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
291

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheonan, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Corea, república de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Clínico:

  • Pacientes diabéticos con tratamiento activo (agente oral o insulina)
  • Pacientes con angina e isquemia documentada o pacientes con isquemia silente documentada
  • Pacientes elegibles para colocación de stent intracoronario
  • Edad > 20 años, < 75 años

angiográfico:

  • Lesión de novo
  • Porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50%
  • Tamaño del vaso de referencia ≥ 2,5 mm por estimación visual

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  2. estado de embarazo
  3. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste y la heparina
  4. Esperanza de vida limitada (menos de 1 año)
  5. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST que requiere colocación primaria de stent
  6. Características de la lesión: enfermedad del tronco principal izquierdo, reestenosis intrastent, vasos del injerto
  7. Enfermedad hematológica (Neutropenia < 3000/mm3), Trombocitopenia < 100.000/mm3)
  8. Disfunción hepática, elevación de enzimas hepáticas (ALT y AST) ≥ 3 veces lo normal
  9. Disfunción renal, creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  10. Contraindicación de aspirina, clopidogrel o cilostazol
  11. Contraindicación de Paclitaxel o everolimus
  12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  13. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
  14. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida < 1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio, por ejemplo: enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno, hepatitis activa o función hepática grave o enfermedad renal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Stent Xience Prime
stent liberador de everolimus
Dispositivo: Stent Cilotax
Implantación de stent liberador de fármaco dual de paclitaxel con cilostazol
Otros nombres:
  • Stent liberador de fármaco dual de paclitaxel con cilostazol
Experimental: Stent Cilotax
Stent liberador de fármaco dual de paclitaxel con cilostazol
Dispositivo: Xience primer
implantación de stent liberador de everolimus
Otros nombres:
  • stent liberador de everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento angiográfico
a los 9 meses de seguimiento angiográfico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Toda muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Trombosis del stent (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Reestenosis binaria tanto en el stent como en el segmento
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento angiográfico
a los 9 meses de seguimiento angiográfico
Patrón angiográfico de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento angiográfico
a los 9 meses de seguimiento angiográfico
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Al alta de la hospitalización índice, un promedio esperado de 3 días.
logro de una estenosis de diámetro final <30% por QCA utilizando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, IM con onda Q o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria
Al alta de la hospitalización índice, un promedio esperado de 3 días.
Toda muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Toda muerte
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Toda muerte
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Trombosis del stent (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Trombosis del stent (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Trombosis del stent (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVRF2011-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones