Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cilotax-stent og Everolimus-eluerende stent med diabetes mellitus (ESSENCE-DM III)

8. januar 2015 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomiseret sammenligning af dobbelt lægemiddel-eluerende Cilotax-stent og Everolimus-eluerende stentimplantation for DE Novo koronararteriesygdom hos patienter med DIABETES Mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​koronarstenting med Cilotax-stenten sammenlignet med Xience Prime-stenten til behandling af diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret multicenterforsøg med 300 patienter vil blive indskrevet på 7 centre i Korea. Efter angiografi har diabetiske patienter med stenose med signifikant diameter >50 % ved visuel vurdering dokumenteret myokardieiskæmi eller symptomer på angina, og kvalificerede til stenting uden nogen eksklusionskriterier vil blive randomiseret 1:1 til: a) Cilotax stent vs. b) Xience Prime stent. Alle patienter vil blive fulgt i mindst 1 år. Angiografisk opfølgning efter 9 måneder anbefales rutinemæssigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  • Diabetespatienter med aktiv behandling (oralt middel eller insulin)
  • Patienter med angina og dokumenteret iskæmi eller patienter med dokumenteret stille iskæmi
  • Patienter, der er berettiget til intrakoronar stenting
  • Alder > 20 år, < 75 år

Angiografisk:

  • De novo læsion
  • Procent diameter stenose ≥ 50 %
  • Referencebeholderstørrelse ≥ 2,5 mm ved visuel estimering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  2. Gravid tilstand
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel og heparin
  4. Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år)
  5. ST-elevation akut myokardieinfraktion, der kræver primær stenting
  6. Karakteristika for læsion: venstre hovedsygdom, in-stent restenose, graftkar
  7. Hæmatologisk sygdom (Neutropeni < 3000/mm3), Trombocytopeni < 100.000/mm3)
  8. Leverdysfunktion, forhøjet leverenzym (ALT og ASAT) ≥ 3 gange normal
  9. Nyreinsufficiens, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  10. Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  11. Kontraindikation til Paclitaxel eller everolimus
  12. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  13. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
  14. Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med forventet levetid < 1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering, f.eks.: iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis eller alvorlig leverfunktion eller nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Xience Prime stent
everolimus eluerende stent
Enhed: Cilotax stent
paclitaxel med cilostazol dobbelt lægemiddel eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • paclitaxel med cilostazol dobbelt lægemiddel eluerende stent
Eksperimentel: Cilotax stent
paclitaxel med cilostazol dobbelt lægemiddel eluerende stent
Enhed: Xience Prime
everolimus-eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • everolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sen luminalt tab i segmentet
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hele Døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mållæsion revaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stenttrombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Binær restenose i både in-stent og in-segment
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Procedurel succes
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indeksindlæggelse forventes et gennemsnit på 3 dage.
opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Ved udskrivelse fra indeksindlæggelse forventes et gennemsnit på 3 dage.
Hele Døden
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hele Døden
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hele Døden
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjertedød
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Mållæsion revaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Mållæsion revaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Mållæsion revaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Stenttrombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Stenttrombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Stenttrombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVRF2011-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger