Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentu Cilotax i stentu uwalniającego ewerolimus z cukrzycą (ESSENCE-DM III)

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomizowane porównanie podwójnego stentu Cilotax uwalniającego lek i implantacji stentu uwalniającego ewerolimus w chorobie wieńcowej DE Novo u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stentowania naczyń wieńcowych za pomocą stentu Cilotax w porównaniu ze stentem Xience Prime w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 300 pacjentów zostanie włączone do 7 ośrodków w Korei. Po angiografii pacjenci z cukrzycą ze znacznym zwężeniem średnicy >50% ocenianym wzrokowo mają udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub objawy dławicy piersiowej i kwalifikujący się do stentowania bez żadnych kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: a) stentu Cilotax vs. b) Xience Prime stent. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok. Rutynowo zaleca się kontrolę angiograficzną po 9 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczny:

  • Pacjenci z cukrzycą z aktywnym leczeniem (lekiem doustnym lub insuliną)
  • Pacjenci z dusznicą bolesną i udokumentowanym niedokrwieniem lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Pacjenci kwalifikujący się do stentowania wewnątrzwieńcowego
  • Wiek > 20 lat, < 75 lat

angiograficzny:

  • Uszkodzenie de novo
  • Procentowe zwężenie średnicy ≥ 50%
  • Rozmiar naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  2. Stan ciąży
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego i heparyny
  4. Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 1 rok)
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający pierwotnego stentowania
  6. Charakterystyka zmiany: choroba pnia lewego, restenoza w stencie, naczynia przeszczepu
  7. choroby hematologiczne (neutropenia < 3000/mm3), małopłytkowość < 100 000/mm3)
  8. Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) ≥ 3 razy normalne
  9. Zaburzenia czynności nerek, kreatynina ≥ 2,0 mg/dl
  10. Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub cilostazolu
  11. Przeciwwskazania do paklitakselu lub ewerolimusu
  12. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  13. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
  14. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia < 1 roku lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka, na przykład: przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu, aktywne zapalenie wątroby lub ciężka czynność wątroby lub choroba nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stent Xience Prime
stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: Stent Cilotax
paklitaksel z implantacją stentu uwalniającego dwa leki cilostazolem
Inne nazwy:
  • paklitaksel ze stentem uwalniającym podwójny lek cilostazolu
Eksperymentalny: Stent Cilotax
paklitaksel ze stentem uwalniającym podwójny lek cilostazolu
Urządzenie: Xience Prime
implantacja stentu uwalniającego ewerolimus
Inne nazwy:
  • stent uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Cała śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Binarna restenoza zarówno w stencie, jak iw segmencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Angiograficzny wzór restenozy
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Przy wypisie z indeksu hospitalizacji oczekiwano średnio 3 dni.
osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% metodą QCA dowolną metodą przezskórną, bez wystąpienia zgonu, zawału Q lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu
Przy wypisie z indeksu hospitalizacji oczekiwano średnio 3 dni.
Cała śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Cała śmierć
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Cała śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVRF2011-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami