Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba imipraminem u pacientů s multiorgánovým syndromem tělesné tísně (Stress-3)

8. května 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba multiorgánového syndromu tělesné tísně. Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinků imipraminu (stres-3)

Cílem této studie je otestovat účinek tricyklického antidepresiva Imipramin u pacientů s dlouhodobými zdravotními problémy bez známého lékařského vysvětlení, které jsou definovány jako multiorgánový syndrom tělesné tísně (BDS). Farmakologická léčba pacientů s BDS nebyla nikdy testována a imipramin v nízké dávce (10-75 mg) má potenciál snížit jak bolest, tak další příznaky tělesné tísně u pacientů s BDS. Kontrolní podmínky jsou pilulkové placebo. Délka studie je 19 týdnů pro každého ze 140 pacientů. Koncový bod je 13 týdnů, tj. po 10 týdnech 25-75 mg studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinek imipraminu u pacientů s multiorgánovým syndromem tělesné tísně (BDS). BDS je sjednocující diagnóza, která zahrnuje skupinu úzce souvisejících stavů, jako je somatizační porucha, fibromyalgie, syndrom dráždivého tračníku a syndrom chronické únavy. Projekt spočívá ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii léčby tricyklickým antidepresivem Imipramin v dávkách 25-75 mg. Primárním výsledkem je zlepšení hodnocené pacientem měřené pomocí klinické globální škály zlepšení (CGI-I). Sekundárním výsledkem je funkční úroveň (fyzická, mentální a sociální) měřená souhrnem fyzických složek SF-36 (PCS). Studie vyžaduje 140 účastníků a délka studie je 19 týdnů pro každého pacienta. Koncový bod je 13 týdnů, tj. po 10 týdnech 25-75 mg studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé doporučení pacienti splňující diagnostická kritéria pro BDS multiorgánový typ se symptomy pro více než 3 ze 4 kategorií symptomů
  2. Střední nebo závažný dopad na každodenní život
  3. Příznaky trvající minimálně 2 roky
  4. Věk 20-50 let
  5. Narodil se v Dánsku nebo má dánské rodiče. Pacient rozumí, mluví, píše a čte dánsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiného fyzického nebo psychiatrického stavu, pokud symptomy tohoto stavu nelze jasně oddělit od symptomů BDS
  2. Současná středně těžká nebo těžká deprese, pacienti v nepřetržité léčbě antidepresivy kvůli středně těžké nebo těžké depresi a pacienti s jinou závažnou psychiatrickou poruchou, která vyžaduje léčbu, nebo pokud má pacient sebevraždu.
  3. Celoživotní diagnóza psychóz, mánie nebo deprese s psychotickými příznaky (MKN-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Zneužívání alkoholu, omamných látek nebo drog
  5. Těhotenství, kojení nebo aktuální těhotenské přání. Plodné ženy musí používat účinnou antikoncepční metodu (hormonální antikoncepce, antikoncepční injekce, implantát nebo náplasti, nitroděložní systém a tělísko, vaginální kroužek).
  6. Léčba všemi léky modulujícími bolest, např. všechna analgetika, antidepresiva, antiepileptika a další typy léků s vlastnostmi tišícími bolest musí být vysazeny nejméně dva týdny před léčebnou fází.
  7. Léčba imipraminem v dostatečném dávkování v posledním roce, tj. 25 mg denně nepřetržitě po dobu minimálně 8 týdnů.
  8. Alergie na studované léčivo nebo pomocné látky ve studovaném léčivu.
  9. Pacienti s předchozím infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním, známkami poruch vedení vzruchu nebo abnormalitami na EKG (AV-blok prvního stupně, blokáda raménka nebo prodloužený QT interval), glaukom s úzkým úhlem, porfyrie, dědičná intolerance galaktózy, epilepsie, jaterní nedostatečnost a závažné poškození ledvin

  10. Současné použití:

    • antipsychotika
    • perorální antikoagulancia
    • diuretika
    • sympatomimetika a léky stimulující CNS (léky podobné amfetaminu)
    • všechny serotonergní léky, např. SSRI, SNRI a TCA, doplněk stravy Hypericum perforatum, neselektivní, ireverzibilní nebo selektivní, reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAO), triptany, tramadol, pethidin a tryptofan
    • léky cimetidin (antagonista H2), chinidin (antiarytmika), klonidin (antihypertenziva), flukonazol (antimykotika), klindamycin, klarithromycin, erythromycin (antibiotika), droperidol (anestetikum), levodopa (antiparkinsonika), meflochin (antimalárie), fenytoin barbituráty, karbamazepin (antiepileptika)
    • Bupropion (závislost na tabáku), celekoxib (NSAID), cinakalcet (antiparatyreoidikum), duloxetin (SNRI), flufenazin (antipsychotikum), fluoxetin (SSRI), gefitinib (antineoplastikum), moklobemid (MAO), paroxetin, sertralin (SSRI), terbinafin (antimykotika), Yohimbin (erektilní dysfunkce), samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacin a enoxacin (mikrobiotika), protože plazmatická koncentrace imipraminu se může zvýšit při současném užívání těchto silných inhibitorů CYP2D6 a CYP1A2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dva týdny eliminace, jeden týden 10 mg studovaného léčiva, 10 týdnů 25-75 mg studovaného léčiva, čtyři týdny vyřazování a nakonec dva týdny po poslední dávce studovaného léčiva k monitorování nežádoucích účinků.
Experimentální: Léčba imipraminem
Lék: Léčba imipraminem
Dva týdny eliminace, jeden týden 10 mg studovaného léčiva, 10 týdnů 25-75 mg studovaného léčiva, čtyři týdny vyřazování a nakonec dva týdny po poslední dávce studovaného léčiva k monitorování nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice klinického zlepšení
Časové okno: Po 13 týdnech
Dotazník, pacientem hodnocené zlepšení zdravotního stavu od začátku studie.
Po 13 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: V 1 a 13 týdnu
Dotazník, hodnocený pacientem. Hodnocení fyzického, sociálního a duševního fungování
V 1 a 13 týdnu
Vizuální analogová stupnice pro bolest a nejhorší symptom
Časové okno: V 1 a 13 týdnu
V 1 a 13 týdnu
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: V 1., 3. a 13. týdnu
V 1., 3. a 13. týdnu
Kontrolní seznam funkčních nemocí (FIC)
Časové okno: V 1., 3. a 13. týdnu
V 1., 3. a 13. týdnu
WHODAS II
Časové okno: V 1 a 13 týdnu
V 1 a 13 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-004294-87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení