Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie imipraminą pacjentów z wielonarządowym zespołem dystresu cielesnego (Stress-3)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie wielonarządowego zespołu dystresu cielesnego. Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wpływu imipraminy (stres-3)

Celem pracy jest ocena wpływu trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego Imipraminy na pacjentów z długotrwałymi problemami zdrowotnymi o niewyjaśnionym medycznie podłożu, określanymi jako wielonarządowy zespół dystresu cielesnego (BDS). Leczenie farmakologiczne pacjentów z BDS nigdy nie zostało przetestowane, a imipramina w małych dawkach (10-75 mg) ma potencjał zmniejszania zarówno bólu, jak i innych objawów dystresu cielesnego u pacjentów z BDS. Warunki kontrolne to pigułka placebo. Czas trwania badania wynosi 19 tygodni dla każdego ze 140 pacjentów. Punkt końcowy to 13 tygodni, tj. po 10 tygodniach przyjmowania badanego leku w dawce 25-75 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie działania imipraminy u pacjentów z wielonarządowym zespołem dystresu cielesnego (BDS). BDS to ujednolicona diagnoza, która obejmuje grupę ściśle powiązanych stanów, takich jak zaburzenia somatyzacyjne, fibromialgia, zespół jelita drażliwego i zespół chronicznego zmęczenia. Projekt polega na podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo leczenia trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym Imipraminą w dawkach 25-75 mg. Pierwszorzędowym wynikiem jest poprawa oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Klinicznej (CGI-I). Drugorzędnym wynikiem jest poziom funkcjonalny (fizyczny, psychiczny i społeczny) mierzony za pomocą Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) SF-36. Badanie wymaga 140 uczestników, a czas trwania badania wynosi 19 tygodni dla każdego pacjenta. Punkt końcowy to 13 tygodni, tj. po 10 tygodniach przyjmowania badanego leku w dawce 25-75 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani po raz pierwszy spełniający kryteria diagnostyczne wielonarządowego typu BDS z objawami dla więcej niż 3 z 4 kategorii objawów
  2. Umiarkowany lub poważny wpływ na życie codzienne
  3. Objawy trwające co najmniej 2 lata
  4. Wiek 20-50 lat
  5. Urodzony w Danii lub ma duńskich rodziców. Pacjent rozumie, mówi, pisze i czyta po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub inny stan fizyczny lub psychiczny, jeśli objawów tego stanu nie można wyraźnie oddzielić od objawów BDS
  2. Obecna umiarkowana lub ciężka depresja, pacjenci stale leczeni lekami przeciwdepresyjnymi z powodu umiarkowanej lub ciężkiej depresji oraz pacjenci z innymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi wymagającymi leczenia lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze.
  3. Dożywotnia diagnoza psychoz, manii lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków
  5. Ciąża, karmienie piersią lub aktualne życzenie ciąży. Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję (antykoncepcja hormonalna, zastrzyki antykoncepcyjne, implant lub plastry, system i urządzenie wewnątrzmaciczne, krążek dopochwowy).
  6. Leczenie wszystkimi lekami modulującymi ból, np. wszystkie leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe i inne rodzaje leków o działaniu przeciwbólowym należy odstawić co najmniej dwa tygodnie przed fazą leczenia.
  7. Leczenie imipraminą w wystarczającej dawce w ciągu ostatniego roku, tj. 25 mg dziennie nieprzerwanie przez co najmniej 8 tygodni.
  8. Alergia na badany lek lub substancje pomocnicze w badanym leku.
  9. Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, objawami wad przewodzenia lub nieprawidłowościami w zapisie EKG (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub wydłużony odstęp QT), jaskrą z wąskim kątem przesączania, porfirią, dziedziczną nietolerancją galaktozy, padaczką, zaburzeniami czynności wątroby niewydolność i ciężkie zaburzenia czynności nerek

  10. Jednoczesne użycie:

    • leki przeciwpsychotyczne
    • doustne antykoagulanty
    • diuretyki
    • sympatykomimetyki i leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy (leki podobne do amfetaminy)
    • wszystkie leki serotoninergiczne, np. SSRI, SNRI i TCA, suplement diety Hypericum perforatum, nieselektywne, nieodwracalne lub selektywne, odwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO), tryptany, tramadol, petydyna i tryptofan
    • leki cymetydyna (antagonista receptora H2), chinidyna (leki przeciwarytmiczne), klonidyna (leki przeciwnadciśnieniowe), flukonazol (leki przeciwgrzybicze), klindamycyna, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki), droperydol (środek znieczulający), lewodopa (leki przeciwparkinsonowskie), meflochina (przeciwmalaria), fenytoina, barbiturany, karbamazepina (przeciwpadaczkowe)
    • Bupropion (uzależnienie od tytoniu), celekoksyb (NLPZ), cynakalcet (lek przeciw przytarczycom), duloksetyna (SNRI), flufenazyna (lek przeciwpsychotyczny), fluoksetyna (SSRI), gefitynib (przeciwnowotworowy), moklobemid (MAO), paroksetyna, sertralina (SSRI), terbinafina (leki przeciwgrzybicze), Yohimbin (zaburzenia erekcji) samt fluwoksamina (SSRI), cyprofloksacyna i enoksacyna (mikrobiotyk), ponieważ stężenie Imipraminy w osoczu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tych silnych inhibitorów CYP2D6- i CYP1A2-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwa tygodnie wymywania, jeden tydzień 10 mg badanego leku, 10 tygodni 25-75 mg badanego leku, cztery tygodnie wycofywania i ostatecznie dwa tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Eksperymentalny: Leczenie imipraminą
Lek: Leczenie imipraminą
Dwa tygodnie wymywania, jeden tydzień 10 mg badanego leku, 10 tygodni 25-75 mg badanego leku, cztery tygodnie wycofywania i ostatecznie dwa tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Klinicznej
Ramy czasowe: Po 13 tygodniach
Kwestionariusz, oceniana przez pacjentów poprawa stanu zdrowia od początku badania.
Po 13 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: W 1 i 13 tygodniu
Kwestionariusz oceniany przez pacjentów. Ocena funkcjonowania fizycznego, społecznego i psychicznego
W 1 i 13 tygodniu
Wizualna skala analogowa dla bólu i najgorszych objawów
Ramy czasowe: W 1 i 13 tygodniu
W 1 i 13 tygodniu
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: W 1, 3 i 13 tygodniu
W 1, 3 i 13 tygodniu
Lista kontrolna choroby funkcjonalnej (FIC)
Ramy czasowe: W 1, 3 i 13 tygodniu
W 1, 3 i 13 tygodniu
KTO II
Ramy czasowe: W 1 i 13 tygodniu
W 1 i 13 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-004294-87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami