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Trattamento con imipramina per pazienti con sindrome da stress corporeo multiorgano (Stress-3)

8 maggio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento della sindrome da distress corporeo multiorgano. Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti dell'imipramina (Stress-3)

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'antidepressivo triciclico Imipramina in pazienti con problemi di salute di lunga durata senza una spiegazione medica nota, definita come sindrome da distress corporeo multiorgano (BDS). Il trattamento farmacologico dei pazienti con BDS non è mai stato testato e l'imipramina i a basso dosaggio (10-75 mg) ha il potenziale di ridurre sia il dolore che altri sintomi di sofferenza fisica per i pazienti con BDS. Le condizioni di controllo sono la pillola placebo. La durata dello studio è di 19 settimane per ciascuno dei 140 pazienti. L'endpoint è di 13 settimane, ovvero dopo 10 settimane di 25-75 mg del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'imipramina in pazienti con sindrome da distress corporeo multiorgano (BDS). BDS è una diagnosi unificante che comprende un gruppo di condizioni strettamente correlate come il disturbo da somatizzazione, la fibromialgia, la sindrome dell'intestino irritabile e la sindrome da stanchezza cronica. Il progetto consiste in uno studio in doppio cieco controllato con placebo del trattamento con l'antidepressivo triciclico Imipramina in dosi di 25-75 mg. L'esito primario è il miglioramento valutato dal paziente misurato dalla Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). L'esito secondario è il livello funzionale (fisico, mentale e sociale) misurato dall'SF-36 Physical Component Summary (PCS). Lo studio richiede 140 partecipanti e la durata dello studio è di 19 settimane per ogni paziente. L'endpoint è di 13 settimane, ovvero dopo 10 settimane di 25-75 mg del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti segnalati per la prima volta che soddisfano i criteri diagnostici per il tipo multiorgano BDS con sintomi per più di 3 delle 4 categorie di sintomi
  2. Impatto moderato o grave sulla vita quotidiana
  3. Sintomi che durano per almeno 2 anni
  4. Età 20-50 anni
  5. Nato in Danimarca o con genitori danesi. Il paziente comprende, parla, scrive e legge il danese.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre condizioni fisiche o psichiatriche, se i sintomi di questa condizione non possono essere chiaramente separati dai sintomi del BDS
  2. Attuale depressione moderata o grave, pazienti in trattamento antidepressivo continuo a causa di depressione moderata o grave e pazienti con altri gravi disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento o se il paziente ha tendenze suicide.
  3. Una diagnosi a vita di psicosi, mania o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Abuso di alcol, stupefacenti o droghe
  5. Gravidanza, allattamento o desiderio di gravidanza in corso. Le donne fertili devono usare anticoncezionali efficaci (contraccezione ormonale, iniezione contraccettiva, impianto o cerotti, sistema e dispositivo intrauterino, anello vaginale).
  6. Trattamento con tutti i farmaci che modulano il dolore, ad es. tutti gli analgesici, antidepressivi, antiepilettici e altri tipi di farmaci con proprietà antidolorifiche devono essere interrotti almeno due settimane prima della fase di trattamento.
  7. Trattamento con imipramina in dosi sufficienti nell'ultimo anno, ovvero 25 mg al giorno ininterrottamente per almeno 8 settimane.
  8. Allergia al farmaco in studio o agli eccipienti nel farmaco in studio.
  9. Pazienti con precedente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, segni di difetti di conduzione o anomalie all'ECG (blocco AV di primo grado, blocco di branca o prolungamento dell'intervallo QT), glaucoma ad angolo chiuso, porfiria, intolleranza ereditaria al galattosio, epilessia, insufficienza e grave insufficienza renale

  10. Uso simultaneo di:

    • antipsicotici
    • anticoagulanti orali
    • diuretici
    • simpaticomimetici e farmaci stimolanti il ​​SNC (farmaci simili alle anfetamine)
    • tutti i farmaci serotoninergici, ad es. SSRI, SNRI e TCA, l'integratore alimentare hypericum perforatum, inibitori non selettivi, irreversibili o selettivi, reversibili delle monoaminossidasi (MAO), triptani, tramadolo, petidina e triptofano
    • i farmaci cimetidina (antagonista H2), chinidina (antiaritmici), clonidina (antiipertensivo), fluconazolo (antimicotici), clindamicina, claritromicina, eritromicina (antibiotici), droperidolo (anestetico), levodopa (antiparkinson), meflochina (antimalaria), fenitoina, barbiturici, carbamazepina (antiepilettico)
    • Bupropione (dipendenza dal tabacco), celecoxib (FANS), cinacalcet (farmaco antiparatiroideo), duloxetina (SNRI), flufenazina (antipsicotico), fluoxetina (SSRI), gefitinib (antineoplastico), moclobemid (MAO), paroxetina, sertralina (SSRI), terbinafina (antimicotici), Yohimbin (disfunzione erettile) samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacina ed enoxacina (microbiotici), poiché la concentrazione plasmatica di imipramina può aumentare con l'uso simultaneo di questi potenti inibitori del CYP2D6 e del CYP1A2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due settimane di wash-out, una settimana di farmaco in studio da 10 mg, 10 settimane di farmaco in studio da 25-75 mg, quattro settimane di eliminazione graduale e infine due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per monitorare gli eventi avversi.
Sperimentale: Trattamento con imipramina
Droga: Trattamento con imipramina
Due settimane di wash-out, una settimana di farmaco in studio da 10 mg, 10 settimane di farmaco in studio da 25-75 mg, quattro settimane di eliminazione graduale e infine due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per monitorare gli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dopo 13 settimane
Questionario, miglioramento della salute valutato dal paziente dall'inizio dello studio.
Dopo 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: A 1 e 13 settimane
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del funzionamento fisico, sociale e mentale
A 1 e 13 settimane
Scala analogica visiva per dolore e peggior sintomo
Lasso di tempo: A 1 e 13 settimane
A 1 e 13 settimane
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: A 1, 3 e 13 settimane
A 1, 3 e 13 settimane
Lista di controllo della malattia funzionale (FIC)
Lasso di tempo: A 1, 3 e 13 settimane
A 1, 3 e 13 settimane
WHODAS II
Lasso di tempo: A 1 e 13 settimane
A 1 e 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-004294-87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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