Tratamiento con imipramina para pacientes con síndrome de malestar corporal multiorgánico (Stress-3)
Tratamiento del Síndrome de Malestar Corporal Multiorgánico. Un ensayo doble ciego controlado con placebo de los efectos de la imipramina (Stress-3)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados por primera vez que cumplen los criterios de diagnóstico para el tipo multiorgánico de BDS con síntomas para más de 3 de 4 categorías de síntomas
- Impacto moderado o severo en la vida diaria
- Síntomas que duran al menos 2 años.
- Edad 20-50 años
- Nacido en Dinamarca o tener padres daneses. El paciente entiende, habla, escribe y lee danés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra condición física o psiquiátrica, si los síntomas de esta condición no pueden separarse claramente de los síntomas de BDS
- Depresión moderada o grave actual, pacientes en tratamiento antidepresivo continuo por depresión moderada o grave, y pacientes con otro trastorno psiquiátrico grave que requiera tratamiento, o si el paciente tiene tendencias suicidas.
- Un diagnóstico de por vida de psicosis, manía o depresión con síntomas psicóticos (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Abuso de alcohol, estupefacientes o drogas
- Embarazo, lactancia o deseo de embarazo actual. Las mujeres fértiles deben utilizar anticoncepción eficaz (anticoncepción hormonal, inyección anticonceptiva, implante o parches, sistema y dispositivo intrauterino, anillo vaginal).
- Tratamiento con todos los fármacos moduladores del dolor, p. todos los analgésicos, antidepresivos, antiepilépticos y otros tipos de medicamentos con propiedades analgésicas deben suspenderse al menos dos semanas antes de la fase de tratamiento.
- Tratamiento con imipramina en dosis suficientes en el último año, es decir, 25 mg al día de forma continua durante al menos 8 semanas.
- Alergia a la medicación del estudio o a los excipientes de la medicación del estudio.
- Pacientes con infarto de miocardio médico previo, insuficiencia cardíaca congestiva, signos de defectos de conducción o anomalías en el ECG (bloqueo AV de primer grado, bloqueo de rama del haz de His o prolongación del intervalo QT), glaucoma de ángulo estrecho, porfiria, intolerancia hereditaria a la galactosa, epilepsia, trastornos hepáticos. insuficiencia e insuficiencia renal grave
Uso simultáneo de:
- antipsicóticos
- anticoagulantes orales
- diuréticos
- simpaticomiméticos y fármacos estimulantes del SNC (fármacos similares a las anfetaminas)
- todos los fármacos serotoninérgicos, p. ISRS, IRSN y TCA, el suplemento dietético hypericum perforatum, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos, irreversibles o selectivos, reversibles, triptanos, tramadol, petidina y triptófano
- los fármacos cimetidina (antagonista H2), quinidina (antiarrítmico), clonidina (antihipertensivo), fluconazol (antimicóticos), clindamicina, claritromicina, eritromicina (antibióticos), droperidol (anestésico), levodopa (antiparkinson), mefloquina (antipalúdico), fenitoína, barbitúricos, carbamazepina (antiepiléptico)
- Bupropión (dependencia del tabaco), celecoxib (AINE), cinacalcet (fármaco antiparatiroideo), duloxetina (IRSN), flufenazina (antipsicótico), fluoxetina (ISRS), gefitinib (antineoplásico), moclobemid (MAO), paroxetina, sertralina (ISRS), terbinafina (antimicóticos), yohimbina (disfunción eréctil) samt fluvoxamina (ISRS), ciprofloxacina y enoxacina (microbiótico), porque la concentración plasmática de imipramina puede aumentar con el uso simultáneo de estos potentes inhibidores de CYP2D6 y CYP1A2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dos semanas de lavado, una semana de 10 mg del fármaco del estudio, 10 semanas de 25-75 mg del fármaco del estudio, cuatro semanas de eliminación gradual y, finalmente, dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para controlar los eventos adversos.
|
|
Experimental: Tratamiento con imipramina
|
Dos semanas de lavado, una semana de 10 mg del fármaco del estudio, 10 semanas de 25-75 mg del fármaco del estudio, cuatro semanas de eliminación gradual y, finalmente, dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para controlar los eventos adversos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de mejora clínica global
Periodo de tiempo: Después de 13 semanas
|
Cuestionario, mejora de la salud calificada por el paciente desde el comienzo del estudio.
|
Después de 13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF-36
Periodo de tiempo: A la 1 y 13 semanas
|
Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación del funcionamiento físico, social y mental.
|
A la 1 y 13 semanas
|
|
Escala Visual Analógica de dolor y peor síntoma
Periodo de tiempo: A la 1 y 13 semanas
|
A la 1 y 13 semanas
|
|
|
Lista de verificación de síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: A las 1, 3 y 13 semanas
|
A las 1, 3 y 13 semanas
|
|
|
Lista de verificación de enfermedades funcionales (FIC)
Periodo de tiempo: A las 1, 3 y 13 semanas
|
A las 1, 3 y 13 semanas
|
|
|
QUIÉN II
Periodo de tiempo: A la 1 y 13 semanas
|
A la 1 y 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Síndrome
- Enfermedad
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Imipramina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004294-87
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .