Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipraminbehandling til patienter med multiorgan kropsligt nødsyndrom (Stress-3)

8. maj 2017 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af Multi-organ Bodyly Distress Syndrome. En dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af imipramin (Stress-3)

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​det tricykliske antidepressivum Imipramin hos patienter med langvarige helbredsproblemer uden kendt medicinsk forklaring, defineret som multi-organ Bodily Distress Syndrome (BDS). Farmakologisk behandling af patienter med BDS er aldrig blevet testet, og Imipramin i lav dosis (10-75 mg) har potentiale til at reducere både smerter og andre symptomer på kropslig lidelse for patienter med BDS. Kontrolforhold er pilleplacebo. Undersøgelsens varighed er 19 uger for hver af de 140 patienter. Slutpunktet er 13 uger, dvs. efter 10 uger med 25-75 mg studielægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​imipramin hos patienter med multi-organ Bodily Distress Syndrome (BDS). BDS er en samlende diagnose, der omfatter en gruppe af nært beslægtede tilstande såsom somatiseringsforstyrrelse, fibromyalgi, irritabel tyktarm og kronisk træthedssyndrom. Projektet består af et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med behandling med det tricykliske antidepressivum Imipramin i doser på 25-75 mg. Det primære resultat er patientvurderet forbedring målt ved Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundært resultat er funktionsniveau (fysisk, mentalt og socialt) målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS). Undersøgelsen kræver 140 deltagere og undersøgelsens varighed er 19 uger for hver patient. Slutpunktet er 13 uger, dvs. efter 10 uger med 25-75 mg studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førstegangshenviste patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for BDS multiorgantype med symptomer for mere end 3 ud af 4 symptomkategorier
  2. Moderat eller alvorlig indvirkning på dagligdagen
  3. Symptomer varer i mindst 2 år
  4. Alder 20-50 år
  5. Født i Danmark eller har danske forældre. Patienten forstår, taler, skriver og læser dansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse og anden fysisk eller psykiatrisk tilstand, hvis symptomerne på denne tilstand ikke klart kan adskilles fra symptomer på BDS
  2. Aktuel moderat eller svær depression, patienter i kontinuerlig antidepressiv behandling på grund af moderat eller svær depression og patienter med anden svær psykiatrisk lidelse, der kræver behandling, eller hvis patienten er suicidal.
  3. En livstidsdiagnose af psykoser, mani eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Misbrug af alkohol, narkotika eller stoffer
  5. Graviditet, amning eller nuværende graviditetsønske. Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception (hormonel prævention, præventionsindsprøjtning, implantat eller plastre, intrauterint system og anordning, vaginal ring).
  6. Behandling med alle smertemodulerende lægemidler, f.eks. alle analgetika, antidepressiva, antiepileptika og andre typer medicin med smertelindrende egenskaber skal seponeres mindst to uger før behandlingsfasen.
  7. Imipraminbehandling i tilstrækkelig dosis inden for det sidste år, dvs. 25 mg dagligt kontinuerligt i mindst 8 uger.
  8. Allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer i studiemedicin.
  9. Patienter med tidligere medicinsk myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, tegn på ledningsfejl eller abnormiteter på EKG (første grads AV-blok, bundtgrenblok eller forlænget QT-interval), snævervinklet glaukom, porfyri, arvelig galactoseintolerance, epilepsi, lever insufficiens og alvorlig nyreinsufficiens

  10. Samtidig brug af:

    • antipsykotika
    • orale antikoagulantia
    • diuretika
    • sympatomimetika og CNS-stimulerende stoffer (amfetaminlignende stoffer)
    • alle serotonerge lægemidler, f.eks. SSRI, SNRI og TCA, kosttilskuddet hypericum perforatum, ikke-selektive, irreversible eller selektive, reversible monoaminoxidase (MAO) hæmmere, triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan
    • lægemidlerne cimetidin (H2-antagonist), quinidin (antiarytmika), clonidin (antihypertensiv), fluconazol (antimykotika), clindamycin, clarithromycin, erythromycin (antibiotika), droperidol (bedøvelse), levodopa (antiparkinson (antimala), mefloquin, barbiturater, carbamazepin (antiepileptica)
    • Bupropion (tobaksafhængighed), celecoxib (NSAID), cinacalcet (antiparathyroid lægemiddel), duloxetin (SNRI), flufenazin (antipsykotisk), fluoxetin (SSRI), gefitinib (antineoplastisk), moclobemid (MAO), paroxetin, Sertralin (SSRI), Terbinafin (antimykotika), Yohimbin (erektil dysfunktion) samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacin og enoxacin (mikrobiotisk), fordi plasmakoncentrationen af ​​imipramin kan stige ved samtidig brug af disse potente CYP2D6- og CYP1A2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To ugers udvaskning, en uge med 10 mg studielægemiddel, 10 uger med 25-75 mg studielægemiddel, fire ugers udfasning og til sidst to uger efter den sidste dosis af studielægemidlet for at overvåge bivirkninger.
Eksperimentel: Imipramin behandling
Medicin: Imipramin behandling
To ugers udvaskning, en uge med 10 mg studielægemiddel, 10 uger med 25-75 mg studielægemiddel, fire ugers udfasning og til sidst to uger efter den sidste dosis af studielægemidlet for at overvåge bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Clinical Improvement Scale
Tidsramme: Efter 13 uger
Spørgeskema, patientvurderet forbedring af helbredet siden begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Efter 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Ved 1 og 13 uger
Spørgeskema, patientvurderet. Vurdering af fysisk, social og psykisk funktionsevne
Ved 1 og 13 uger
Visual Analog Scale for smerte og værste symptom
Tidsramme: Ved 1 og 13 uger
Ved 1 og 13 uger
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: Ved 1, 3 og 13 uger
Ved 1, 3 og 13 uger
Tjekliste for funktionel sygdom (FIC)
Tidsramme: Ved 1, 3 og 13 uger
Ved 1, 3 og 13 uger
WHODAS II
Tidsramme: Ved 1 og 13 uger
Ved 1 og 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-004294-87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger