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Imipramin-Behandlung für Patienten mit Multiorgan-Körpernotsyndrom (Stress-3)

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung des Multi-Organ-Body-Distress-Syndroms. Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung von Imipramin (Stress-3)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des trizyklischen Antidepressivums Imipramin bei Patienten mit lang anhaltenden Gesundheitsproblemen ohne bekannte medizinische Erklärung, definiert als Multi-Organ-Body-Disstress-Syndrom (BDS), zu testen. Die pharmakologische Behandlung von Patienten mit BDS wurde noch nie getestet, und Imipramin in niedriger Dosierung (10-75 mg) hat das Potenzial, sowohl Schmerzen als auch andere Symptome körperlicher Not bei Patienten mit BDS zu reduzieren. Kontrollbedingungen sind Pillen-Placebo. Die Studiendauer beträgt 19 Wochen für jeden der 140 Patienten. Endpunkt ist 13 Wochen, d. h. nach 10 Wochen mit 25-75 mg Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Imipramin bei Patienten mit Multi-Organ-Body-Disstress-Syndrom (BDS) zu testen. BDS ist eine vereinheitlichende Diagnose, die eine Gruppe eng verwandter Erkrankungen wie Somatisierungsstörung, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom und chronisches Müdigkeitssyndrom umfasst. Das Projekt besteht aus einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Behandlung mit dem trizyklischen Antidepressivum Imipramin in Dosierungen von 25-75 mg. Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten bewertete Verbesserung, gemessen anhand der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Das sekundäre Ergebnis ist das funktionelle Niveau (körperlich, geistig und sozial), gemessen durch die SF-36 Physical Component Summary (PCS). Die Studie erfordert 140 Teilnehmer und die Studiendauer beträgt 19 Wochen für jeden Patienten. Endpunkt ist 13 Wochen, d. h. nach 10 Wochen mit 25-75 mg Studienmedikament.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmals überwiesene Patienten, die die diagnostischen Kriterien für BDS Multiorgantyp mit Symptomen für mehr als 3 von 4 Symptomkategorien erfüllen
  2. Moderate oder schwere Auswirkungen auf das tägliche Leben
  3. Die Symptome dauern mindestens 2 Jahre an
  4. Alter 20-50 Jahre
  5. In Dänemark geboren oder dänische Eltern haben. Der Patient versteht, spricht, schreibt und liest Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines anderen körperlichen oder psychiatrischen Zustands, wenn die Symptome dieses Zustands nicht klar von den Symptomen von BDS getrennt werden können
  2. Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression, Patienten in kontinuierlicher Behandlung mit Antidepressiva wegen mittelschwerer oder schwerer Depression und Patienten mit einer anderen schweren psychiatrischen Störung, die eine Behandlung erfordert, oder wenn der Patient suizidgefährdet ist.
  3. Eine Lebenszeitdiagnose von Psychosen, Manie oder Depression mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Drogen
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder aktueller Schwangerschaftswunsch. Fruchtbare Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Empfängnisverhütungsspritze, Implantat oder Pflaster, Intrauterinsystem und -gerät, Vaginalring).
  6. Behandlung mit allen schmerzmodulierenden Medikamenten, z.B. Alle Analgetika, Antidepressiva, Antiepileptika und andere Medikamente mit schmerzlindernden Eigenschaften müssen mindestens zwei Wochen vor der Behandlungsphase abgesetzt werden.
  7. Imipramin-Behandlung in ausreichender Dosierung innerhalb des letzten Jahres, d. h. 25 mg täglich kontinuierlich für mindestens 8 Wochen.
  8. Allergie gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe in Studienmedikation.
  9. Patienten mit vorangegangenem med. Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Anzeichen von Leitungsstörungen oder Anomalien im EKG (AV-Block ersten Grades, Schenkelblock oder verlängertes QT-Intervall), Engwinkelglaukom, Porphyrie, erbliche Galactose-Intoleranz, Epilepsie, Lebererkrankungen Insuffizienz und schwere Nierenfunktionsstörung

  10. Gleichzeitige Verwendung von:

    • Antipsychotika
    • orale Antikoagulanzien
    • Diuretika
    • Sympathomimetika und ZNS-stimulierende Arzneimittel (Amphetamin-ähnliche Arzneimittel)
    • alle serotonergen Medikamente, z.B. SSRI, SNRI und TCA, das Nahrungsergänzungsmittel Hypericum perforatum, nicht-selektive, irreversible oder selektive, reversible Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Triptane, Tramadol, Pethidin und Tryptophan
    • die Arzneimittel Cimetidin (H2-Antagonist), Chinidin (Antiarrhythmika), Clonidin (Antihypertensivum), Fluconazol (Antimykotika), Clindamycin, Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika), Droperidol (Anästhetikum), Levodopa (Antiparkinson), Mefloquin (Antimalaria), Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin (Antiepileptika)
    • Bupropion (Tabakabhängigkeit), Celecoxib (NSAID), Cinacalcet (Antiparathyroid-Medikament), Duloxetin (SNRI), Flufenazin (Antipsychotikum), Fluoxetin (SSRI), Gefitinib (Antineoplastikum), Moclobemid (MAO), Paroxetin, Sertralin (SSRI), Terbinafin (Antimykotika), Yohimbin (erektile Dysfunktion) samt Fluvoxamin (SSRI), Ciprofloxacin und Enoxacin (Mikrobiotika), da die Plasmakonzentration von Imipramin bei gleichzeitiger Anwendung dieser starken CYP2D6- und CYP1A2-Hemmer ansteigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Wochen Wash-out, eine Woche mit 10 mg Studienmedikament, 10 Wochen mit 25–75 mg Studienmedikament, vier Wochen Ausstieg und schließlich zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Experimental: Behandlung mit Imipramin
Arzneimittel: Behandlung mit Imipramin
Zwei Wochen Wash-out, eine Woche mit 10 mg Studienmedikament, 10 Wochen mit 25–75 mg Studienmedikament, vier Wochen Ausstieg und schließlich zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Nach 13 Wochen
Fragebogen, patientenbewertete Verbesserung der Gesundheit seit Beginn der Studie.
Nach 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Mit 1 und 13 Wochen
Fragebogen, patientenbewertet. Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Funktionsfähigkeit
Mit 1 und 13 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerz und schlimmstes Symptom
Zeitfenster: Mit 1 und 13 Wochen
Mit 1 und 13 Wochen
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 13 Wochen
Nach 1, 3 und 13 Wochen
Checkliste für funktionelle Erkrankungen (FIC)
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 13 Wochen
Nach 1, 3 und 13 Wochen
WHODAS II
Zeitfenster: Mit 1 und 13 Wochen
Mit 1 und 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-004294-87

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