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Tratamento com Imipramina para Pacientes com Síndrome do Desconforto Corporal de Múltiplos Órgãos (Stress-3)

8 de maio de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Tratamento da Síndrome do Desconforto Corporal de Múltiplos Órgãos. Um estudo duplo-cego controlado por placebo dos efeitos da imipramina (Stress-3)

O objetivo deste estudo é testar o efeito do antidepressivo tricíclico Imipramina em pacientes com problemas de saúde de longa duração sem explicação médica conhecida, definidos como síndrome do desconforto corporal (SBD) de múltiplos órgãos. O tratamento farmacológico de pacientes com SBD nunca foi testado, e a imipramina em baixa dosagem (10-75 mg) tem o potencial de reduzir a dor e outros sintomas de desconforto corporal para pacientes com SBD. As condições de controle são pílula placebo. A duração do estudo é de 19 semanas para cada um dos 140 pacientes. O ponto final é de 13 semanas, ou seja, após 10 semanas de 25-75 mg do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar o efeito da Imipramina em pacientes com síndrome do desconforto corporal (BDS) de múltiplos órgãos. SBD é um diagnóstico unificador que abrange um grupo de condições intimamente relacionadas, como transtorno de somatização, fibromialgia, síndrome do intestino irritável e síndrome da fadiga crônica. O projeto consiste em um estudo duplo-cego controlado por placebo de tratamento com o antidepressivo tricíclico Imipramina em dosagens de 25-75 mg. O resultado primário é a melhora avaliada pelo paciente medida pela Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I). O desfecho secundário é o nível funcional (físico, mental e social) medido pelo SF-36 Physical Component Summary (PCS). O estudo requer 140 participantes e a duração do estudo é de 19 semanas para cada paciente. O ponto final é de 13 semanas, ou seja, após 10 semanas de 25-75 mg do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes encaminhados pela primeira vez preenchendo os critérios diagnósticos para o tipo de SBD de múltiplos órgãos com sintomas para mais de 3 das 4 categorias de sintomas
  2. Impacto moderado ou grave na vida diária
  3. Sintomas que duram pelo menos 2 anos
  4. Idade 20-50 anos
  5. Nasceu na Dinamarca ou tem pais dinamarqueses. O paciente entende, fala, escreve e lê dinamarquês.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outra condição física ou psiquiátrica, se os sintomas desta condição não puderem ser claramente separados dos sintomas da SBD
  2. Depressão atual moderada ou grave, pacientes em tratamento antidepressivo contínuo por causa de depressão moderada ou grave e pacientes com outro transtorno psiquiátrico grave que exige tratamento ou se o paciente é suicida.
  3. Um diagnóstico vitalício de psicoses, mania ou depressão com sintomas psicóticos (CID-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Abuso de álcool, narcóticos ou drogas
  5. Gravidez, amamentação ou desejo de gravidez atual. Mulheres férteis devem usar anticoncepção eficaz (contracepção hormonal, injeção anticoncepcional, implante ou adesivo, sistema e dispositivo intrauterino, anel vaginal).
  6. Tratamento com todos os medicamentos moduladores da dor, por ex. todos os analgésicos, antidepressivos, antiepilépticos e outros tipos de medicamentos com propriedades analgésicas devem ser descontinuados pelo menos duas semanas antes da fase de tratamento.
  7. Tratamento com imipramina em dosagem suficiente no último ano, ou seja, 25 mg por dia continuamente por pelo menos 8 semanas.
  8. Alergia à medicação em estudo ou excipientes na medicação em estudo.
  9. Pacientes com infarto do miocárdio mediano prévio, insuficiência cardíaca congestiva, sinais de defeitos de condução ou anormalidades no ECG (bloqueio AV de primeiro grau, bloqueio de ramo ou intervalo QT prolongado), glaucoma de ângulo estreito, porfiria, intolerância hereditária à galactose, epilepsia, insuficiência hepática insuficiência e insuficiência renal grave

  10. Uso simultâneo de:

    • antipsicóticos
    • anticoagulantes orais
    • diuréticos
    • simpatomiméticos e drogas estimulantes do SNC (drogas semelhantes às anfetaminas)
    • todas as drogas serotoninérgicas, por ex. ISRS, IRSN e TCA, o suplemento dietético hypericum perforatum, inibidores não seletivos, irreversíveis ou seletivos, reversíveis da monoamina oxidase (MAO), triptanos, tramadol, petidina e triptofano
    • os medicamentos cimetidina (antagonista H2), quinidina (antiarrítmicos), clonidina (anti-hipertensivo), fluconazol (antimicóticos), clindamicina, claritromicina, eritromicina (antibióticos), droperidol (anestésico), levodopa (antiparkinson), mefloquina (antimalária), fenitoína, barbitúricos, carbamazepina (antiepilépticos)
    • Bupropiona (dependência de tabaco), celecoxibe (AINE), cinacalcet (medicamento antiparatireoidiano), duloxetina (SNRI), flufenazina (antipsicótico), fluoxetina (ISRS), gefitinibe (antineoplásico), moclobemida (MAO), paroxetina, sertralina (ISRS), terbinafina (antimicóticos), ioimbina (disfunção erétil), samt fluvoxamina (ISRS), ciprofloxacina e enoxacina (microbiótica), porque a concentração plasmática de imipramina pode aumentar com o uso simultâneo desses potentes inibidores de CYP2D6 e CYP1A2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Duas semanas de wash-out, uma semana de 10 mg do medicamento em estudo, 10 semanas de 25-75 mg do medicamento em estudo, quatro semanas de eliminação progressiva e, finalmente, duas semanas após a última dose do medicamento em estudo para monitorar eventos adversos.
Experimental: Tratamento com imipramina
Medicamento: Tratamento com imipramina
Duas semanas de wash-out, uma semana de 10 mg do medicamento em estudo, 10 semanas de 25-75 mg do medicamento em estudo, quatro semanas de eliminação progressiva e, finalmente, duas semanas após a última dose do medicamento em estudo para monitorar eventos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Melhoria Clínica
Prazo: Após 13 semanas
Questionário, melhora da saúde avaliada pelo paciente desde o início do estudo.
Após 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: Com 1 e 13 semanas
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação do funcionamento físico, social e mental
Com 1 e 13 semanas
Escala Visual Analógica para dor e pior sintoma
Prazo: Com 1 e 13 semanas
Com 1 e 13 semanas
Lista de Verificação de Sintomas (SCL)
Prazo: Com 1, 3 e 13 semanas
Com 1, 3 e 13 semanas
Lista de Verificação de Doenças Funcionais (FIC)
Prazo: Com 1, 3 e 13 semanas
Com 1, 3 e 13 semanas
WHODAS II
Prazo: Com 1 e 13 semanas
Com 1 e 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-004294-87

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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