Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipramiinihoito potilaille, joilla on monielinhäiriöoireyhtymä (Stress-3)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Monielinhäiriöoireyhtymän hoito. Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe imipramiinin vaikutuksista (stressi-3)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata trisyklisen masennuslääkkeen Imipramine vaikutusta potilailla, joilla on pitkäkestoisia terveysongelmia, joille ei tiedetä lääketieteellistä selitystä, ja jotka määritellään monielimen kehon ahdistusoireyhtymäksi (BDS). BDS-potilaiden farmakologista hoitoa ei ole koskaan testattu, ja Imipramine i:n pieni annos (10-75 mg) voi vähentää sekä kipua että muita ruumiillisen ahdistuksen oireita BDS-potilailla. Kontrolliolosuhteet ovat pilleri lumelääke. Tutkimuksen kesto on 19 viikkoa kullekin 140 potilaalle. Päätepiste on 13 viikkoa, eli 10 viikon jälkeen 25-75 mg tutkimuslääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata imipramiinin vaikutusta potilailla, joilla on monielinoireyhtymä (BDS). BDS on yhdistävä diagnoosi, joka kattaa joukon läheisesti liittyviä sairauksia, kuten somatisaatiohäiriö, fibromyalgia, ärtyvän suolen oireyhtymä ja krooninen väsymysoireyhtymä. Projekti koostuu kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta trisyklisellä masennuslääkkeellä Imipramine annoksilla 25-75 mg. Ensisijainen tulos on potilaan arvioima paraneminen, joka mitataan CGI-I (Clinical Global Improvement Scale) -asteikolla. Toissijainen tulos on toiminnallinen taso (fyysinen, henkinen ja sosiaalinen), joka mitataan SF-36 Physical Component Summary (PCS) -tekniikalla. Tutkimus vaatii 140 osallistujaa ja tutkimuksen kesto on 19 viikkoa jokaista potilasta kohden. Päätepiste on 13 viikkoa, eli 10 viikon jälkeen 25-75 mg tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäistä kertaa lähetetyt potilaat, jotka täyttävät BDS-monielintyypin diagnostiset kriteerit ja joilla on oireita yli kolmessa neljästä oirekategoriasta
  2. Kohtalainen tai vakava vaikutus jokapäiväiseen elämään
  3. Oireet kestävät vähintään 2 vuotta
  4. Ikä 20-50 vuotta
  5. Syntynyt Tanskassa tai heillä on tanskalaiset vanhemmat. Potilas ymmärtää, puhuu, kirjoittaa ja lukee tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Läsnäolo tai muu fyysinen tai psykiatrinen tila, jos tämän tilan oireita ei voida selvästi erottaa BDS:n oireista
  2. Nykyinen kohtalainen tai vaikea masennus, potilaat, jotka saavat jatkuvaa masennuslääkehoitoa keskivaikean tai vaikean masennuksen vuoksi, ja potilaat, joilla on muu vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa tai jos potilas on itsetuhoinen.
  3. Elinikäinen diagnoosi psykoosista, maniasta tai masennuksesta, johon liittyy psykoottisia oireita (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö
  5. Raskaus, imetys tai nykyinen raskaustoive. Hedelmällisten naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, ehkäisyinjektio, implantti tai laastarit, kohdunsisäinen järjestelmä ja laite, emätinrengas).
  6. Hoito kaikilla kipua säätelevillä lääkkeillä, esim. kaikki kipulääkkeet, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet ja muut kipua lievittävät lääkkeet tulee lopettaa vähintään kaksi viikkoa ennen hoitovaihetta.
  7. Imipramiinihoito riittävänä annoksena viimeisen vuoden aikana, eli 25 mg vuorokaudessa yhtäjaksoisesti vähintään 8 viikon ajan.
  8. Allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille.
  9. Potilaat, joilla on aiempi lääkemyokardiinfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkkejä johtumishäiriöistä tai poikkeavuuksista EKG:ssä (ensimmäisen asteen AV-katkos, haarakatkos tai pitkittynyt QT-aika), kapeakulmaglaukooma, porfyria, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, epilepsia, maksa vajaatoiminta ja vakava munuaisten vajaatoiminta

  10. Samanaikainen käyttö:

    • psykoosilääkkeet
    • oraaliset antikoagulantit
    • diureetteja
    • sympatomimeetit ja keskushermostoa stimuloivat lääkkeet (amfetamiinin kaltaiset lääkkeet)
    • kaikki serotonergiset lääkkeet, esim. SSRI, SNRI ja TCA, ravintolisä hypericum perforatum, ei-selektiiviset, irreversiibelit tai selektiiviset, reversiibelit monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, triptaanit, tramadoli, petidiini ja tryptofaani
    • lääkkeet simetidiini (H2-antagonisti), kinidiini (rytmihäiriölääkkeet), klonidiini (verenpainelääkkeet), flukonatsoli (mykoottiset aineet), klindamysiini, klaritromysiini, erytromysiini (antibiootit), droperidoli (anestesia), levodopa (antiparkinson), meflokiini (antimalaria), barbituraatit, karbamatsepiini (epilepsialääke)
    • Bupropioni (tupakkariippuvuus), selekoksibi (NSAID), sinakalseetti (lisäkilpirauhasen vastainen lääke), duloksetiini (SNRI), flufenatsiini (antipsykootti), fluoksetiini (SSRI), gefitinibi (antineoplastinen), moklobemidi (MAO), paroksetiini, sertraliini (SSRI), terbinafiini (mykoottiset lääkkeet), johimbiini (erektiohäiriö), fluvoksamiini (SSRI), siprofloksasiini ja enoksasiini (mikrobioottinen), koska imipramiinin pitoisuus plasmassa voi nousta, kun näitä tehokkaita CYP2D6- ja CYP1A2-estäjiä käytetään samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaksi viikkoa poistohoitoa, yksi viikko 10 mg tutkimuslääkettä, 10 viikkoa 25-75 mg tutkimuslääkettä, neljä viikkoa asteittaista lopettamista ja lopulta kaksi viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen haittatapahtumien valvomiseksi.
Kokeellinen: Imipramiinihoito
Lääke: Imipramiinihoito
Kaksi viikkoa poistohoitoa, yksi viikko 10 mg tutkimuslääkettä, 10 viikkoa 25-75 mg tutkimuslääkettä, neljä viikkoa asteittaista lopettamista ja lopulta kaksi viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen haittatapahtumien valvomiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kliininen parannusasteikko
Aikaikkuna: 13 viikon jälkeen
Kyselylomake, potilaan arvioima terveydentilan paraneminen tutkimuksen alusta lähtien.
13 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 13
Kyselylomake, potilaan arvioima. Fyysisen, sosiaalisen ja henkisen toiminnan arviointi
Viikoilla 1 ja 13
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle ja pahimmille oireille
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 13
Viikoilla 1 ja 13
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 3 ja 13
Viikoilla 1, 3 ja 13
Funktionaalisten sairauksien tarkistuslista (FIC)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 3 ja 13
Viikoilla 1, 3 ja 13
WHODAS II
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 13
Viikoilla 1 ja 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-004294-87

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia