Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost vitaminu D a strategie doplňování (CEDARS)

31. ledna 2012 aktualizováno: Bastyr University

Srovnávací test účinnosti vysoce kvalitních výživových doplňků vitaminu D3 pro doplnění séra vitaminu D

Význam vitaminu D (VitD) v prevenci a léčbě stavů lidského zdraví získává v posledních letech zvýšenou pozornost. V důsledku toho poskytovatelé lékařských služeb všech kategorií často vyšetřují klinický stav VitD, ale přesto čelí výzvě, jak nejlépe poradit pacientům ohledně doplnění stavu VitD, tj. která forma náhrady VitD je nejúčinnější. Bylo zjištěno, že k dosažení významných účinků - sérových koncentrací >30 ng/ml (75 nmol/ml) - je nutné, stejně jako bezpečné, doporučit podstatně vyšší dávky, než byly dříve považovány za dostatečné. Tyto vyšší dávky lze snadno dosáhnout orálně. Tato klinická studie si klade za cíl porovnat vstřebávání tří dostupných forem tohoto vitaminu rozpustného v tucích kvůli potenciálním rozdílům ve vstřebávání různých přípravků. Vysoce kvalitní práškový, žvýkací a lipidememulgovaný VitD jsou snadno dostupné jako doplňky, ale nebyly systematicky srovnávány. Tato tříramenná, randomizovaná klinická studie porovná rozdíl v sérové ​​koncentraci 25-hydroxycholekalciferolu (25-OH)D mezi třemi rameny na začátku a po náhodném podávání jednoho ze tří přípravků VitD po dobu 12 týdnů v dávce 10 000 IU VitD za den. Vyšetřovatelé předpokládají, že tři formy vitD povedou k ekvivalentnímu zvýšení 25OHD v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VitD má četné hormonální účinky, včetně regulace Ca2+ a Mg2+, stejně jako účinky na četné geny, včetně inzulínu a androgenů. Montážní literatura ukazuje souvislosti mezi nedostatkem VitD a rakovinou, cukrovkou a srdečními chorobami. Insuficience VitD, definovaná koncentrací sérového 25-hydroxycholekalciferolu (25-OHD) <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), je běžná ve všech zeměpisných šířkách; prevalence se odhaduje na ~35 % ve „zdravé“ populaci. Testování a náhrada VitD získává v klinické praxi na popularitě. Není známo, zda existuje rozdíl v účinku ekvivalentních dávek suplementace emulgovaného a neemulgovaného cholekalciferolu (VitD3), který se odráží v kvantitativních změnách v séru 25-OHD. Klinická pozorování však odhalila, že v průměru za 4,4 měsíce si subjekty užívající 4000 iu denně emulgované formy cholekalciferolu zlepšily své hladiny 25-OHD o 6,76 ng/ml více než subjekty užívající 5 000 iu neemulgované formy denně. Bezpečnost užívání 10 000 IU/den byla potvrzena. Užívání této dávky po dobu 12 týdnů by mělo způsobit výrazné zvýšení 25-OHD v séru. Tato studie poskytne předběžná data srovnávající tři vysoce kvalitní doplňky VitD3, jednu práškovou kapsli, jednu žvýkací tabletu a druhou lipidememulgovanou tekutinu. Budoucí studie budou porovnávat „lepší“ doplněk s konvenční náhradou VitD pomocí VitD2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Spojené státy, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Bastyr University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Mezi 18-65 lety; existuje věkem podmíněný pokles absorpce, transportu nebo hydroxylace jater orálně konzumovaného VitD (Harris, 1999), proto budou vyloučeni dospělí starší 65 let. Tato populace je také vystavena většímu riziku užívání léků s potenciálními lékovými interakcemi, např. antikoagulancia.
  • Ochota provádět základní screeningové testy: sérum 25-OHD, CBC, Komplexní panel metabolické chemie (elektrolyty, jaterní a ledvinové funkční testy, lipidy, HgA1C, inzulín a glukóza)
  • Screeningové sérum 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Pokud >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), subjekty se budou účastnit výzkumné studie jako základní kontroly pro vnořené studie Klotho a TLR-4.
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Ochota být randomizován do jedné ze tří aktivních léčeb po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají základní hladinu 25-OHD v séru >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), budou vyloučeny, jakmile bude splněn cíl náboru dostatečné základní linie kontroly VitD
  • Subjekty, které v minulosti nebo v současnosti užívaly VitD mimo dietu, jiný než ten, který je obsažen v multivitaminu, po předchozí 3 měsíce.
  • LFT: AST>60 U/L; ALT>65 U/L; Alkalická fosfatáza >120 U/L. Celkový bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl5. Subjekty, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají pravidelnou antikoncepci (OCP, kondomy, IUD).
  • Subjekty, u kterých se prokázala osteoporóza.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo příznaky poruchy příštítných tělísek.
  • Subjekty, které mají potíže s polykáním pilulek.
  • Subjekty, které nejsou ochotny používat opalovací krém.
  • Subjekty, které měly v minulosti nežádoucí reakci na opalovací krém.
  • Subjekty, které během předchozích 3 měsíců užívaly léky, které interferují s metabolismem VitD (antikonvulziva, antikoagulancia, perorální kortikosteroidy nebo barbituráty).
  • Subjekty s jakýmikoli psychologickými stavy nebo zneužíváním látek, které mohou způsobit, že subjekt nebude adherentní, jako je například bipolární porucha v anamnéze, mánie, neléčená úzkost nebo jiná porucha nálady, jak je stanoveno na stránce PI.
  • Jiná závažná nemoc nebo duševní neschopnost, která by podle názoru PI znemožnila potenciálnímu subjektu účastnit se studie.
  • Alergie na bázi sezamového oleje
  • Srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Prášková kapsle D3 - 2 000 IU na kapsli
Životně důležité živiny
Doplněk stravy: Vitamín D3
10 000 IU denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Žvýkací tableta D3 – 2 000 IU na tab
Společnost Integrative Therapeutics Inc.
Doplněk stravy: Vitamín D3
10 000 IU denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Liquid D3 Drop – 2 000 IU za kapku
Biotický výzkum
Doplněk stravy: Vitamín D3
10 000 IU denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kalcitriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné sérové ​​koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Porovnat změnu sérové ​​koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu (25-OHD) mezi třemi formami doplňkového vitaminu D3: lipidememulgovanou formou podávanou na bázi sezamového oleje, neemulgovanou žvýkací tabletou a neemulgovanou formou podávanou jako kapsli po 12 týdnech suplementace (10 000 IU/den) u pacientů s nedostatkem D3 (výchozí hodnota 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat podíl účastníků, kteří dosáhli laboratorní „normální“ koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) mezi skupinami suplementů D3 po 12 týdnech suplementace D3 při 10 000 IU.den
12 týdnů
Změna průměrné koncentrace proteinu Klotho
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pro prozkoumání exprese Klotho proteinu a analytů spojených s homeostázou VitD porovnáním dostatečného množství VitD, tj. 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), pacientů s těmi, kteří mají nedostatek VitD, tj. 25-OHD <33 ng/ ml, při výchozích screeningech a ke srovnání exprese proteinu Klotho u účastníků s nedostatkem VitD před a po suplementaci D3 (10 000 IU/den), stratifikované podle zařazení do skupiny suplementů.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna koncentrace Toll-like receptoru v monocytech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Abychom prozkoumali změnu v IFN-gama indukované expresi TLR-4 v lidských monocytech (ex-vivo), porovnáním dostatečného množství VitD, tj. 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), pacientů s těmi, kteří mají nedostatek VitD, tj. 25-OHD <33 ng/ml, při výchozím screeningu a pro porovnání změny v IFN-gama indukované expresi TLR-4 v lidských monocytech (ex-vivo) mezi skupinami VitD po 12 týdnech suplementace jednou ze tří forem VitD3: lipidememulgovaná, neemulgovaná žvýkací tableta a neemulgovaná zapouzdřená forma.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna středních kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Abychom prozkoumali změnu průměrné hladiny glukózy nalačno, hemoglobinu A1c, celkového cholesterolu, inzulínu nalačno, HOMA-IR, LDL, HDL-C a triglyceridů, budou hlášeny po 12 týdnech suplementace D3 (10 000 IU/den) u zdravých lidí
Výchozí stav - 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bastyr University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Diabetes Action Research and Education Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H30-B11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení