Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność witaminy D i strategii uzupełniania (CEDARS)

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bastyr University

Porównawcza próba skuteczności wysokiej jakości suplementów diety z witaminą D3 w celu uzupełnienia witaminy D w surowicy

Znaczenie witaminy D (VitD) w profilaktyce i leczeniu chorób człowieka zyskało w ostatnich latach coraz większą uwagę. W rezultacie dostawcy usług medycznych wszystkich kategorii często badają kliniczny status VitD, ale stają przed wyzwaniem, jak najlepiej doradzać pacjentom w zakresie uzupełniania statusu VitD, tj. Która forma zastąpienia VitD jest najskuteczniejsza. Uznano, że dla osiągnięcia znaczących efektów - stężenia w surowicy >30 ng/ml (75 nmol/ml) - konieczne, a także bezpieczne jest zalecenie znacznie wyższych dawek, niż dotychczas uważano za wystarczające. Te wyższe dawki można łatwo osiągnąć doustnie. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie wchłaniania trzech dostępnych form tej rozpuszczalnej w tłuszczach witaminy, ze względu na potencjalne różnice we wchłanianiu różnych preparatów. Wysokiej jakości sproszkowana, do żucia i emulgowana witamina D jest łatwo dostępna jako suplementy, jednak nie były one systematycznie porównywane. To trójramienne, randomizowane badanie kliniczne porówna różnicę w stężeniu 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OH)D w surowicy pomiędzy trzema ramionami na początku badania i po losowym podawaniu jednego z trzech preparatów VitD przez 12 tygodni w dawce 10 000 j.m. VitD dziennie. Badacze stawiają hipotezę, że trzy formy witaminy D spowodują równoważny wzrost poziomu 25OHD w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VitD ma liczne efekty hormonalne, w tym regulację Ca2+ i Mg2+, a także wpływ na liczne geny, w tym insulinę i androgeny. Rosnąca literatura pokazuje powiązania między niedoborem witaminy D a rakiem, cukrzycą i chorobami serca. Niedobór witaminy D, definiowany jako stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OHD) w surowicy <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), jest powszechny na wszystkich szerokościach geograficznych; częstość występowania szacuje się na ~ 35% w „zdrowych” populacjach. Testowanie i zastępowanie witD zyskuje na popularności w praktyce klinicznej. Nie wiadomo, czy istnieje różnica w działaniu równoważnych dawek suplementacji zemulgowanego i niezemulgowanego cholekalcyferolu (VitD3), co znajduje odzwierciedlenie w zmianach ilościowych stężenia 25-OHD w surowicy. Jednak obserwacje kliniczne wykazały, że średnio w ciągu 4,4 miesiąca osoby przyjmujące cholekalcyferol w dawce 4000 j.m. dziennie poprawiły poziom 25-OHD o 6,76 ng/ml bardziej niż osoby przyjmujące 5000 j.m. dziennie postaci niezemulgowanej. Potwierdzono bezpieczeństwo przyjmowania 10 000 IU dziennie. Przyjmowanie tej dawki przez 12 tygodni powinno spowodować znaczny wzrost stężenia 25-OHD w surowicy. To badanie dostarczy wstępnych danych porównujących trzy wysokiej jakości suplementy VitD3, jedną w postaci sproszkowanej kapsułki, jedną w postaci tabletki do żucia, a drugą w postaci płynu ze emulsją lipidową. Przyszłe badania porównają „lepszy” suplement z konwencjonalnym zamiennikiem VitD przy użyciu VitD2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Bastyr University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • 18-65 lat; występuje związany z wiekiem spadek wchłaniania, transportu lub hydroksylacji wątroby doustnie spożywanej witaminy D (Harris, 1999), dlatego osoby starsze niż 65 lat zostaną wykluczone. Ta populacja jest również bardziej narażona na przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje, np. antykoagulanty.
  • Chęć wykonania podstawowych badań przesiewowych: surowica 25-OHD, CBC, Kompleksowy panel chemii metabolicznej (elektrolity, badania czynności wątroby i nerek, lipidy, HgA1C, insulina i glukoza)
  • Surowica przesiewowa 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Jeśli >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), osoby wezmą udział w badaniu badawczym jako wyjściowa kontrola w zagnieżdżonych badaniach Klotho i TLR-4.
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Gotowość do randomizacji do jednej z trzech aktywnych terapii przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyjściowym poziomem 25-OHD w surowicy >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) zostaną wykluczeni po osiągnięciu celu rekrutacji wystarczającej wyjściowej kontroli VitD
  • Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie stosowali pozadietetyczną witaminę D, inną niż zawarta w multiwitaminie, przez ostatnie 3 miesiące.
  • LFT: AST>60 j./l; ALT>65 jedn./l; Fosfataza alkaliczna >120 j./l. Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dL5. Osoby, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, chyba że stosują regularną kontrolę urodzeń (OCP, prezerwatywy, wkładka domaciczna).
  • Osoby z rozpoznaną osteoporozą.
  • Osoby z historią lub objawami choroby przytarczyc.
  • Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
  • Osoby, które nie chcą używać filtrów przeciwsłonecznych.
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła niepożądana reakcja na filtr przeciwsłoneczny.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali leki, które wpływają na metabolizm witaminy D (leki przeciwdrgawkowe, antykoagulanty, doustne kortykosteroidy lub barbiturany).
  • Osoby z jakimikolwiek stanami psychicznymi lub nadużywaniem substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie zaleceń, takie jak historia choroby afektywnej dwubiegunowej, mania, nieleczony lęk lub inne zaburzenia nastroju, określone przez PI witryny.
  • Inna poważna choroba lub upośledzenie umysłowe, które w opinii PI ośrodka uniemożliwiłyby potencjalnemu uczestnikowi udział w badaniu.
  • Alergia na bazę oleju sezamowego
  • Zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka z proszkiem D3 - 2000 IU na nakrętkę
Niezbędne składniki odżywcze
Suplement diety: Witamina D3
10 000 IU dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka D3 do żucia - 2000 IU na tab
Integracyjna Terapeutyka Inc.
Suplement diety: Witamina D3
10 000 IU dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
ACTIVE_COMPARATOR: Płynna kropla D3 - 2000 IU na kroplę
Badania biotyczne
Suplement diety: Witamina D3
10 000 IU dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kalcytriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Porównanie zmiany stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OHD) w surowicy pomiędzy trzema postaciami suplementowanej witaminy D3: postacią zemulgowaną lipidami podawaną na bazie oleju sezamowego, niezemulgowaną tabletką do żucia i niezemulgowaną postacią podawaną jako kapsułka, po 12 tygodniach suplementacji (10 000 IU/dzień) u pacjentów z niedoborem D3 (wyjściowe stężenie 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie odsetka uczestników osiągających laboratoryjne „normalne” stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) pomiędzy grupami suplementującymi D3 po 12 tygodniach suplementacji D3 w dawce 10 000 IU na dzień
12 tygodni
Zmiana średniego stężenia białka Klotho
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zbadanie ekspresji białka Klotho i analitów związanych z homeostazą VitD, porównując wystarczającą ilość VitD, tj. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), z pacjentami z niedoborem VitD, tj. 25-OHD <33ng/ml ml, w wyjściowych badaniach przesiewowych i do porównania ekspresji białka Klotho u uczestników z niewystarczającą ilością VitD przed i po suplementacji D3 (10 000 IU/dzień), stratyfikację według przypisania do grupy suplementów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia receptorów Toll-podobnych w monocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby zbadać zmianę w indukowanej IFN-gamma ekspresji TLR-4 w ludzkich monocytach (ex vivo), porównując wystarczającą ilość VitD, tj. tj. 25-OHD <33 ng/ml, w wyjściowych badaniach przesiewowych, oraz porównanie zmiany w indukowanej IFN-gamma ekspresji TLR-4 w ludzkich monocytach (ex vivo) pomiędzy grupami VitD, po 12 tygodniach suplementacji jedną z trzech form VitD3: zemulgowana lipidami, niezemulgowana tabletka do rozgryzania i żucia oraz niezemulgowana kapsułkowana postać.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średnich czynników ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Aby zbadać zmianę średniej glukozy na czczo, hemoglobiny A1c, cholesterolu całkowitego, insuliny na czczo, HOMA-IR, LDL, HDL-C i triglicerydów, zostaną zgłoszone po 12 tygodniach suplementacji D3 (10 000 IU/dzień) u zdrowych ludzi
Linia bazowa - 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bastyr University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Diabetes Action Research and Education Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H30-B11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami